基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的生物制藥公司，公布其2022年中期業(yè)績及近期業(yè)務亮點，并公告管理層變更。
2022年上半年，基石藥業(yè)持續(xù)突破，碩果累累。年初至今，公司三款創(chuàng)新藥已取得四項新藥上市申請的批準。隨著潛在同類最優(yōu)產品擇捷美®和同類首創(chuàng)藥物拓舒沃®成功上市，基石藥業(yè)擁有四款產品商業(yè)上市，上市產品數(shù)量位居國內生物科技公司前列。在完善的商業(yè)運營體系支撐下，公司商業(yè)化進程繼續(xù)以'基石速度'快速推進，商業(yè)化路徑也逐漸多元化。得益于全方位的舉措和強大的執(zhí)行力，基石藥業(yè)成功實現(xiàn)了產品收入的穩(wěn)步增長。
產品研發(fā)是創(chuàng)新藥企業(yè)的立身之本。2022年至今，基石藥業(yè)提交了兩項新藥上市申請，多次受邀在國際學術會議上展示臨床研究數(shù)據(jù)，自研產品擇捷美®III期與IV期非小細胞肺癌研究數(shù)據(jù)亦發(fā)表于國際頂尖期刊《柳葉刀®腫瘤學》。多項三期注冊臨床研究完成全部患者入組。與輝瑞聯(lián)合開發(fā)的洛拉替尼用于治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌的關鍵研究實現(xiàn)首例患者入組。通過這些努力，公司進一步豐富產品管線，以滿足患者的需求并最大限度地提高產品的商業(yè)價值。
基石藥業(yè)正全速推進管線2.0戰(zhàn)略，在早期管線取得突破性進展：潛在全球同類最 佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC)在美國、澳洲和中國大陸獲批臨床，并在美國啟動了國際多中心的首次人體試驗。此外，在自主研發(fā)方面，公司還積極推進超過十個藥物早期發(fā)現(xiàn)和技術平臺開發(fā)項目，均具有全球權益，并在其中的若干項目上取得了顯著進展。
公司不斷深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的關系，支持產品的商業(yè)化并鞏固我們潛在同類最優(yōu)和同類首創(chuàng)的早期產品管線優(yōu)勢?；帢I(yè)全球產業(yè)化基地已啟動試運營，公司目前正在進行多款產品的技術轉移，以提高產品的長期盈利能力。
展望未來，基石藥業(yè)將繼續(xù)增強內源研發(fā)，推進十余個早期發(fā)現(xiàn)項目，利用強大的臨床開發(fā)能力拓展戰(zhàn)略合作，繼續(xù)加快商業(yè)化步伐最大化產品價值，并持續(xù)強化財務表現(xiàn)敏捷應對市場變化。
基石藥業(yè)董事會同時發(fā)布公告宣布：江寧軍博士在引領基石藥業(yè)六年的發(fā)展后，決定從基石藥業(yè)退休，不再擔任本公司首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事、戰(zhàn)略委員會主席及授權代表，均自2022年8月25日生效。在接下來的一段時間里，江博士將擔任公司高級顧問至本年度末，以確保公司運營的平穩(wěn)過渡。本公司高級副總裁和首席醫(yī)學官楊建新博士已獲委任為基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、執(zhí)行董事、戰(zhàn)略委員會主席及授權代表，均自2022年8月25日生效。
基石藥業(yè)董事長李偉博士表示："公司創(chuàng)立之初，江博士以創(chuàng)始CEO的身份加入基石藥業(yè)，憑借其20余年的醫(yī)藥創(chuàng)新及跨國企業(yè)管理經驗，開創(chuàng)了基石藥業(yè)在中國的醫(yī)藥創(chuàng)新之路。在他的帶領下，公司吸引了來自全球的優(yōu)秀管理團隊、確立了全球化視野的創(chuàng)新戰(zhàn)略。基石藥業(yè)從而在短短三年即成功在香港聯(lián)交所上市，六年實現(xiàn)4款FIC/BIC創(chuàng)新腫瘤藥物上市，并獲得9項NDA，在腫瘤領域均衡布局15款創(chuàng)新產品，同時與國內外多家制藥公司達成全方位戰(zhàn)略合作，為其不斷攀登新的高峰奠定了堅實的基礎。我們非常有幸能在公司創(chuàng)立及發(fā)展的關鍵時期擁有江博士這樣的卓越領導者，董事會謹借此機會衷心感謝江博士于任期內對本公司作出的重要貢獻。"
基石藥業(yè)董事會借此機會歡迎楊建新博士接受新任命。楊建新博士于2016年12月加入基石藥業(yè)，擔任公司高級副總裁兼首席醫(yī)學官，負責制定和實施整體臨床戰(zhàn)略。楊博士在美國和中國的腫瘤藥物生物醫(yī)學研究和臨床開發(fā)方面擁有逾25年的經驗。在其職業(yè)生涯中，楊博士為多項抗癌藥物的成功開發(fā)作出了重大貢獻。他還是50多份刊物及會議報告的作者及9項專利的發(fā)明者。
楊博士在1985年7月于中國湖北的湖北醫(yī)學院咸寧分院（現(xiàn)湖北科技學院）獲得醫(yī)學學士學位，1989年7月在中國南京的南京醫(yī)學院（現(xiàn)稱南京醫(yī)科大學）獲得病理生理學碩士學位。其后在1995年6月于美國達拉斯的得克薩斯大學西南醫(yī)學中心獲得分子遺傳學博士學位，師從諾貝爾獎得主Michael S. Brown博士和Joseph L. Goldstein博士。于1995年至1998年間在美國哈佛大學進行化學生物學博士后培訓，師從Stuart L. Schreiber博士。
業(yè)務進展
2022年上半年，基石藥業(yè)在日趨成熟的產品管線及業(yè)務經營達成多個里程碑。我們于上半年取得的商業(yè)成果，包括推出兩款同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）療法，使我們躋身于中國創(chuàng)新生物制藥公司前列，由于我們現(xiàn)有四款產品上市，持續(xù)創(chuàng)收穩(wěn)定的收入，為進一步的增長計劃提供財力及資金。截至2022年6月30日止的6個月及截至本公告日期，我們的產品管線及業(yè)務經營均已取得重大進展。我們在此期間取得的成就包括：
·總收入達人民幣2.618億元，包括商業(yè)收入人民幣1.745億元，其中精準治療藥物銷售額為人民幣1.614億元，舒格利單抗特許權使用費收入為人民幣1310萬元
·2款新產品成功上市：舒格利單抗及艾伏尼布，我們共有四款產品商業(yè)化上市并產出銷量，其中幾款產品無競爭對手，因此占據(jù)高度有利的市場地位
·3 款產品獲授4 項新藥上市申請（NDA）批準：舒格利單抗在中國大陸獲批治療III 期非小細胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中國大陸獲批治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的復發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中國大陸獲批治療RET突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌（TC），以及普拉替尼在中國香港獲批治療RET融合陽性NSCLC
·遞交2 項NDA申請：在中國臺灣遞交普拉替尼治療RET融合陽性NSCLC及TC，RET突變的MTC的NDA申請；在中國香港遞交普拉替尼治療RET融合陽性NSCLC的NDA申請
·取得舒格利單抗在多個適應癥中的3項陽性數(shù)據(jù)：復發(fā)或難治性結外自然殺傷 細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、一線IV期NSCLC及III期NSCLC
·在全球學術會議展示或于頂尖醫(yī)學期刊發(fā)布7項相關數(shù)據(jù)
·開展2 項重要臨床項目：在中國大陸進行CS5001(ROR1 ADC) 的首次人體（FIH）全球試驗及洛拉替尼針對ROS1陽性晚期NSCLC的關鍵研究
·開展超過10 個早期研發(fā)階段項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難靶向的細胞內靶點的專有平臺
·進一步加深我們與輝瑞、EQRx及恒瑞的戰(zhàn)略合作伙伴關系
·我們具備先進水平的生產基地已成功啟動試運行，并實現(xiàn)了阿伐替尼的技術轉移里程碑
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