2022年8月30日，勃林格殷格翰－禮來聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）的新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。這是繼成人2型糖尿病和射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜®在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。此前，恩格列凈已在美國和歐洲批準(zhǔn)用于治療所有癥狀性成人心力衰竭，不論射血分?jǐn)?shù)如何。
作為一種常見且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭為各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等[2]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有超過6000萬人患有心力衰竭[3]，中國約有890萬心力衰竭患者[4],[5]，其中大約一半患者為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）[6],[7],[8]。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥[9]?；谄浒l(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重大的未被滿足的需求[10]。
歐唐靜®新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)針對伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)方面顯示出相對風(fēng)險(xiǎn)降低21%，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí)，該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風(fēng)險(xiǎn)降低27%，并顯著延緩腎功能下降[1]。試驗(yàn)覆蓋近6000人，臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
EMPEROR-Preserved研究中國主要研究者張健教授表示：“21世紀(jì)我們面臨的最大心血管疾病挑戰(zhàn)莫過于心力衰竭，在我國，其患病率處于持續(xù)上升階段，35歲以上居民的心衰患病率已經(jīng)達(dá)到1.3%[11]。目前的治療手段在一定程度上改善了患者的預(yù)后，提高了患者的生活質(zhì)量，但是基于心衰患病率、致死致殘率、再住院率、醫(yī)療花費(fèi)‘四高’特征，不僅患者及其家庭始終承擔(dān)著巨大的壓力，我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)也面臨著相當(dāng)大的考驗(yàn)。此次獲批使得歐唐靜®成為首 個(gè)且目前唯一在中國獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者的SGLT-2抑制劑，標(biāo)志著我們在治療心力衰竭的道路上取得了重大的科學(xué)進(jìn)步，為罹患心力衰竭的患者帶來了希望。”
禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文表示：“新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著歐唐靜®又一重要里程碑的實(shí)現(xiàn)，至此歐唐靜®已覆蓋糖尿病和心衰兩大治療領(lǐng)域，并奠定了重要的治療地位。這一產(chǎn)品展現(xiàn)出了持續(xù)發(fā)展的生命力，我們也將繼續(xù)探索多學(xué)科治療方案和治療潛力，提供更多更好的相關(guān)疾病治療選擇，進(jìn)一步改善患者的預(yù)后和生活質(zhì)量，讓中國患者及其家庭長久受益，廣泛獲益。”
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人董博文博士表示：“得益于中國藥品審評審批制度的改革，短短數(shù)月內(nèi)，歐唐靜®在中國又成功獲批一新適應(yīng)癥，這是中國藥物監(jiān)管部門對該創(chuàng)新藥物的巨大肯定。作為目前全球首 個(gè)且唯一經(jīng)研究驗(yàn)證的針對全射血分?jǐn)?shù)的心力衰竭的SGLT-2抑制劑，我們相信歐唐靜®將為中國心衰患者提供全新的治療選擇。未來，我們將繼續(xù)探索變革生命的創(chuàng)新藥物和治療方案，讓更多的中國患者從中獲益。”
關(guān)于心力衰竭
心力衰竭是一種進(jìn)行性加重、導(dǎo)致衰弱并可能危及生命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時(shí)發(fā)生。心力衰竭是一種常見的疾病，累及全球6000萬人，其發(fā)病率預(yù)計(jì)會隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍[12]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。[13]
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