信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide（研發(fā)代號：IBI362）在中國肥胖受試者中的II期臨床研究高劑量（9.0 mg）隊列完成首例受試者給藥。
本研究（ClinicalTrials.gov, NCT04904913）是一項在中國超重或肥胖受試者中評估m(xù)azdutide療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究。低劑量隊列（3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg）結果已于今年6月披露，達到主要終點。第24周時，與安慰劑相比，mazdutide各劑量均展現(xiàn)出顯著的減重療效，且呈現(xiàn)劑量依賴性，并能為受試者帶來多重心血管代謝獲益；同時，mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。此外，在Ib期研究（ClinicalTrials.gov, NCT04440345）中，mazdutide滴定至9 mg展現(xiàn)出良好的安全性特征，和優(yōu)于低劑量組的療效，用藥12周后，體重降幅可達11.7%。基于以上結果，申辦方在肥胖患者（BMI≥30 kg/m2）中開展mazdutide高劑量（9.0 mg）的療效和安全性研究。9.0 mg隊列計劃納入80例受試者，按3：1的比例隨機接受mazdutide 9.0 mg或安慰劑治療24周。研究的主要終點是第24周時受試者體重相對基線的百分比變化。
本項研究的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農教授表示：“肥胖與多種慢性非傳染性疾病相關，被列為影響全人類疾病負擔的重要危險因素之一。中國肥胖癥的患病人數(shù)和增長速度均居世界首位[1]，迫切需要有效且安全的減重藥物滿足臨床疾病防治需求。Mazdutide作為GLP-1R/GCGR雙重激動劑，在超重或肥胖人群中的臨床研究已經展示出顯著的減重療效及綜合代謝改善效果。II期研究低劑量隊列的結果表明，mazdutide 6.0 mg治療半年即可為患者帶來11.6%的體重降幅，說明其具有成為全球范圍內同類最優(yōu)藥物的潛力。我有信心mazdutide 9.0mg能夠在肥胖人群中展現(xiàn)出更突出的減重療效，為中度和重度肥胖患者帶來新的治療選擇。”
信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示：“在中國超重或肥胖人群的II期研究中，低劑量mazdutide即展示出強大的減重療效以及改善代謝指標的多重獲益，體現(xiàn)出mazdutide在GLP-1受體激動劑類藥物中的最優(yōu)潛力。為進一步挖掘其巨大的臨床應用價值，我們計劃在BMI≥30 kg/m2的肥胖患者中繼續(xù)探索高劑量mazdutide 9.0 mg的臨床獲益。已完成的I期臨床研究結果顯示mazdutide是目前已上市或在研減重單藥中唯一在給藥12周時，減重幅度即超過11.5%的單藥。我們希望通過繼續(xù)推進更高劑量的研究，為肥胖患者帶來能與減重手術療效相媲美，且安全更可及的治療選擇。”
關于肥胖
我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列并發(fā)癥或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。肥胖癥是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。
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