生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）納入優(yōu)先審評。此前，CDE已受理奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示："這是奧布替尼第三個適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評，讓我們備受鼓舞。復(fù)發(fā)/難治性MZL存在未被滿足的臨床需求，期待奧布替尼能盡早惠及這些患者，為他們帶來更好的治療選擇。"
8月12日，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的上市申請獲CDE受理。這項NDA是基于一項評價奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL安全性和有效性的多中心、開放性II期臨床試驗數(shù)據(jù)提交的。
目前對于復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療手段有限，中國尚無BTK抑制劑獲批用于復(fù)發(fā)/難治性MZL患者，期待奧布替尼早日填補這一領(lǐng)域的空白。
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