31款國產(chǎn)化藥1類新藥獲受理，多款PD-1申報新適應(yīng)癥！復(fù)宏漢霖、百濟(jì)神州、羅氏…

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作者：勤軒來源：藥智網(wǎng)

2022-09-07

2022年8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1290個其中化藥受理922個，中藥受理166個，生物制品受理202個

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2022年8月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1290個（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理922個，中藥受理166個，生物制品受理202個；2022年3-8月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

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圖一 2022年3-8月CDE藥品受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

一、化藥審評情況

8月份CDE承辦新的化藥注冊申請922個（以受理號計），其中新藥申請受理號91個，進(jìn)口受理號93個，仿制申請受理號261個，補(bǔ)充申請447個；

以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請132個，ANDA申請261個，NDA申請15個，進(jìn)口再注冊申請27個；2022年3-8月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖二。

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圖二 2022年3-8月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

8月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計59個（按受理號計），全部是IND申請，涉及31個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），當(dāng)前已全部進(jìn)入對應(yīng)的審評序列排隊待審評；下表為8月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2022年8月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2022年09月06日。

2.化藥1類進(jìn)口藥品申報情況

8月共32個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，其中全部是IND申請，共16個品種，目前，均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為8月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

表二 2022年8月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

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注：排隊序號截止至2022年09月06日

LP-108片

LP-108片是麓鵬制藥新型、高選擇性BCL-2抑制劑，臨床上擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

BEBT-503膠囊

BEBT-503是廣州必貝特的1類新藥，是一種高活性泛PPAR激動劑，擬用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

LOXO-783片

LOXO-783是一種可以穿透血腦屏障的高選擇性PI3Kα H1047R抑制劑。根據(jù)禮來制藥公開臨床前研究信息，LOXO-783在多種雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、攜帶PI3Kα H1047R突變體的乳腺癌模型中，可引起顯著的腫瘤消退。

JAB-2485片

JAB-2485是加科思藥業(yè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新藥。JAB-2485是一種高選擇性小分子Aurora A抑制劑，在細(xì)胞水平可以抑制Aurora A活性，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，抑制腫瘤生長，臨床數(shù)據(jù)表明，JAB-2485在生化和細(xì)胞水平上具有高選擇性。

APG-5918片

APG-5918是亞盛醫(yī)藥在研的口服的、新型強(qiáng)效、選擇性小分子EED抑制劑，具有高度結(jié)合親和力。作為一種變構(gòu)抑制劑，APG-5918能選擇性結(jié)合EED蛋白，通過調(diào)節(jié)腫瘤表觀遺傳學(xué)及腫瘤微環(huán)境，有望克服腫瘤耐藥，實(shí)現(xiàn)完全和持久的腫瘤消退。目前該藥，已在FDA獲臨床試驗(yàn)許可，國內(nèi)CDE臨床試驗(yàn)申請已獲得受理。

3.化藥改良型新藥申報情況

8月新增化藥2類改良型新藥42個（按受理號計），其中IND申請38個，NDA申請4個，共涉及24個品種；2022年1-8月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖三。

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