隨著行業(yè)發(fā)展認(rèn)知與法律法規(guī)的嚴(yán)格要求，中藥生產(chǎn)越來越關(guān)注藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性。
對于中藥來說，【制法】則是中藥生產(chǎn)過程合規(guī)的開端，作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最為重要的內(nèi)容，起草藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)與【制法】保持一致就顯得尤為重要。
但是，在實(shí)際工作中由于【制法】的制定多數(shù)是在上世紀(jì)（目前我只見到過1985年版的中國藥典），所以【制法】的描述往往沒有那么全面或者細(xì)致到指引大家起草文件。
于是就會(huì)出現(xiàn)，在起草工藝規(guī)程時(shí)還要結(jié)合實(shí)際情況，在遵照【制法】這個(gè)大前提下，對相應(yīng)的描述修正，這就使得起草人員擔(dān)心工藝規(guī)程不符合【制法】要求，從而帶來"不合規(guī)"的問題。
比如最近碰到了一個(gè)產(chǎn)品的【制法】和實(shí)際工藝存在問題。
某一品種2020版《中國藥典》【制法】規(guī)定如下：
而在起草實(shí)際工藝時(shí)增加了悶潤步驟：
對于2020版《中國藥典》【制法】中沒有規(guī)定將飲片粉碎為粗粉后進(jìn)行悶潤這種情況，但在實(shí)際生產(chǎn)中還必須要增加悶潤步驟，企業(yè)到底該如何操作？增加后到底合不合規(guī)？
帶著疑問，我扒了1985年版《中國藥典》，其中【制法】規(guī)定如下：
順藤摸瓜到1985年版《中國藥典》附錄11頁：
附錄中關(guān)于滲漉法的要點(diǎn)第（2）條描述"粉碎"為"適當(dāng)粉碎"；另外還有"加規(guī)定的溶劑均勻濕潤，密閉放置一定時(shí)間"的描述。
到這里相信大家應(yīng)該知道是否執(zhí)行悶潤操作了，之所以在2020版《中國藥典》【制法】中沒有規(guī)定參照"浸膏劑與流浸膏劑"通則，可能是隨著藥典版本的變化，將相關(guān)描述去掉了，但這不能說明這些操作也同樣消失。
對于這一品種還有將飲片粉碎成粗粉這一操作，其實(shí)這一規(guī)定與實(shí)際也可能存在一定沖突。
關(guān)于粉碎到何種程度，我們來看下相關(guān)資料的一些介紹，希望能從中找到答案。
首先我們要提到的就是滲漉法，滲漉法的原理是將粉碎成粗粉的飲片至于滲漉筒中，從上部連續(xù)的添加提取溶劑，溶劑滲過藥粉層，在溶劑向下流動(dòng)過程中浸出有效成分的方法。
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，滲漉法目前有單滲漉法、重滲漉法、加壓滲漉法和逆流滲漉法等。
這里我們介紹下單滲漉法--因?yàn)槠渌椒ň菑膯螡B漉法演變而來，來看看該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中到底需要將飲片粉碎到什么程度。
單滲漉法操作流程
從流程中我們可以看到，飲片的粉碎程度過大或者過小都不合適，其實(shí)粉碎程度最終影響的是滲漉的操作。
如果粉碎程度過大，那么藥粉顆粒就越小，就會(huì)發(fā)生堵塞，影響滲漉操作。
如果粉碎程度過小，藥粉顆粒就越大，藥粉的比表面積就過小，影響藥粉與溶解的接觸，并且藥粉中心部位有效成分難以溶出。
另外，影響滲漉速度還有浸濕和裝填操作。
所以，飲片的粉碎程度要結(jié)合后續(xù)的浸濕操作，其實(shí)粉碎的最 佳臨界點(diǎn)是使藥粉在浸濕時(shí)能夠充分膨脹，在裝填時(shí)又不發(fā)生堵塞。
要想做到這一點(diǎn)，就不能機(jī)械的執(zhí)行藥典【制法】中規(guī)定的粉碎成粗粉，這也是為什么1985年版《中國藥典》附錄11頁中規(guī)定的卻是適當(dāng)粉碎的原因。
但時(shí)，企業(yè)可以按照粗粉的情況去驗(yàn)證，如果粗粉經(jīng)過浸濕，影響后續(xù)滲漉那么就需要適當(dāng)?shù)恼{(diào)整粉碎程度。
或者將飲片粉碎成粗粉，去調(diào)節(jié)浸濕時(shí)間，和滲漉速度，來達(dá)到滲漉效果。
對于中成藥而言，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【制法】多來源于小試或者中試，且起草年份多為上世紀(jì)起草，隨著科學(xué)發(fā)展、設(shè)備更新?lián)Q代，企業(yè)如果想要合規(guī)與實(shí)際能夠雙重實(shí)現(xiàn)，那么在具體操作時(shí)就需要進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，然后再結(jié)合相應(yīng)變更指導(dǎo)原則履行變更手續(xù)，合規(guī)與生產(chǎn)同時(shí)實(shí)現(xiàn)應(yīng)該不是一件可望而不可即的事情。
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