國(guó)內(nèi)又現(xiàn)奧密克戎突變株的新變種。
今日，韶關(guān)政府通報(bào)，檢出奧密克戎變異株BA.7進(jìn)化分支，這也國(guó)內(nèi)首次檢出這一突變株。
據(jù)悉，奧密克戎變異毒株BF.7進(jìn)化分支較其它毒株，具有更強(qiáng)的傳染力、擴(kuò)散性及逃逸性。這一突變株的來(lái)襲是否會(huì)再一次改變抗役形勢(shì)？
10月9日，諸多國(guó)內(nèi)藥企明星產(chǎn)品又有新進(jìn)展。
據(jù)CDE官網(wǎng)，再鼎醫(yī)藥FcRn拮抗劑Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開展治療大皰性類天皰瘡的研究。
藥明巨諾靶向 CD19 的CAR-T療法瑞基奧侖賽則是收獲第二個(gè)新適應(yīng)癥上市，具體為治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤。
過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 康緣藥業(yè)前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.81億元，同比增長(zhǎng)35.83%
10月9日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告，2022年前三季度公司營(yíng)收約31.25億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約2.81億元，同比增長(zhǎng)35.83%。
2) 美年健康副總裁林青辭職
10月9日，美年健康發(fā)布公告，林青女士因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去公司副總裁、董事會(huì)秘書職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，暫由公司董事長(zhǎng)俞熔先生代行董事會(huì)秘書職責(zé)。
3) 億帆醫(yī)藥副總裁王杰辭職
10月9日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告，經(jīng)與公司協(xié)商一致，王杰先生申請(qǐng)辭去公司副總裁的職務(wù)，將不在公司及子公司擔(dān)任任何職務(wù)。
4) 內(nèi)地首次檢出奧密克戎變異株BA.5.1.7進(jìn)化分支
10月9日，韶關(guān)市政府今日通報(bào)稱，該市目前出現(xiàn)多例多源頭、多鏈條的外地輸入新冠肺炎確診病例，其中對(duì)該市造成影響的奧密克戎變異株BA.5.1.7進(jìn)化分支，在中國(guó)內(nèi)地尚屬首次檢出。
/ 02 /
產(chǎn)品跟蹤
1) 再鼎醫(yī)藥Efgartigimod注射液獲批臨床
10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，再鼎醫(yī)藥FcRn拮抗劑Efgartigimod注射液獲批臨床，擬開展治療大皰性類天皰瘡的研究。
2) 新基Cendakimab注射液獲批臨床
10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，新基IL-13單抗Cendakimab注射液獲批臨床，擬開展治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人和12歲及以上青少年的中重度特應(yīng)性皮炎的研究。
3) 長(zhǎng)春百克天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液獲批臨床
10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，長(zhǎng)春百克天然全人源抗狂犬病毒單克隆抗體CBB1注射液獲批臨床，擬開展被狂犬或其他攜帶狂犬病毒動(dòng)物咬傷、抓傷患者被動(dòng)免疫的研究。
4) 辰欣藥業(yè)WXSH0176片獲批臨床
10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，辰欣藥業(yè)WXSH0176片獲批臨床，擬開展治療炎癥性腸病的研究。
5) 廣生堂新冠口服藥GST-HG171片Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例受試者入組
10月9日，廣生堂發(fā)布公告，靶向3CL蛋白酶的新冠口服小分子創(chuàng)新藥GST-HG171片，Ⅰ期臨床試驗(yàn)首例受試者成功入組。
6) 羅氏曲妥珠單抗注射液（皮下注射）獲批上市
10月9日，據(jù)羅氏官微消息，羅氏的曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于聯(lián)合化療治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。
7) 恒瑞醫(yī)藥馬來(lái)酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
10月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑馬來(lái)酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲受理，用于聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2 陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
8) 信立泰SAL008注射液臨床申請(qǐng)獲得受理
10月9日，信立泰發(fā)布公告，近日IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗 CTLA-4 抗體的融合蛋白SAL008注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，擬開展治療晚期實(shí)體瘤的研究。
9) 三葉草生物新冠疫 苗SCB-2019注冊(cè)申請(qǐng)遞交計(jì)劃于四季度完成
10月9日，三葉草生物發(fā)布公告，新冠候選疫 苗SCB-2019（CpG1018╱鋁佐劑）在注冊(cè)申請(qǐng)遞交方面獲得顯著進(jìn)展，對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織的注冊(cè)申請(qǐng)遞交計(jì)劃于2022年第四季度完成。
10）禮來(lái)塞普替尼獲批上市
10月8日，禮來(lái)公司宣布，其高選擇性轉(zhuǎn)染重排（RET）抑制劑塞普替尼獲批上市，用于治療RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放 射性碘難治（如果放 射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。
11）信諾維EZH2抑制劑將在ASH大會(huì)展示1期臨床結(jié)果
10月8日，信諾維宣布，其自主研發(fā)的EZH2抑制劑XNW5004的1期臨床研究結(jié)果已被第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)成功收錄。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品展現(xiàn)出較好的成藥性、療效和安全性。
12）藥明巨諾CAR-T療法第2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市
10月9日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤，包括組織學(xué)分級(jí)為 1、2、3a 級(jí)的濾泡性淋巴瘤。
13）禮來(lái)雷莫西尤單抗新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批上市
10月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，禮來(lái)制藥抗血管生成藥物雷莫西尤單抗新適應(yīng)癥獲批上市，用于既往接受過(guò)索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝細(xì)胞癌患者的治療。
14）達(dá)健生物膀胱癌甲基化檢測(cè)試劑盒獲批
10月08日，達(dá)健生物宣布公司研制的“人Twist1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲批上市。
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海外要聞
1) 拜耳向Cinven出售環(huán)境科學(xué)業(yè)務(wù)交易完成
近日，拜耳發(fā)布公告，正式完成向國(guó)際私募股權(quán)公司Cinven出售其環(huán)境科學(xué)業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)在2021年的銷售額約為6億歐元，其收購(gòu)價(jià)格為26億美元。
2) 輝瑞/BioNTech的二價(jià)新冠疫 苗在加拿大獲批上市
近日，輝瑞/BioNTech宣布，加拿大衛(wèi)生部已授權(quán)奧密克戎 BA.4/BA.5二價(jià)疫 苗作為30微克的加強(qiáng)劑量，用于12歲及以上的個(gè)體。
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