康乃德生物醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：CNTB，以下簡稱"康乃德"或"公司")，是一家擁有臨床階段產(chǎn)品、全球化布局的生物醫(yī)藥公司，通過自主研發(fā)的T細(xì)胞功能調(diào)節(jié)平臺開發(fā)創(chuàng)新療法，從而改善慢性炎癥性疾病患者的生活品質(zhì)。公司于10月5日公布了其主要候選藥物CBP-201在中國中重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者中開展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)主要分析的頂線結(jié)果。該項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗(yàn)旨在評估CBP-201的有效性和安全性，并通過維持治療期評估延長CBP-201給藥間隔時間的可能性。
在第16周時，CBP-201治療組（300mg，每兩周給藥一次）達(dá)到主要終點(diǎn)（IGA評分為0或1分且較基線降低≥2分, 相當(dāng)于皮損"清除"或"基本清除"）的受試者比例明顯高于安慰劑組（30.3% vs 7.5%; p<0.001）。該研究也成功達(dá)到了所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，其中包括：CBP-201治療組中分別有83.1%，62.9%和35.8%的受試者達(dá)到了EASI-50,EASI-75和EASI-90（ESAI評分較基線降低大于等于50%,75%和90%），安慰劑組的應(yīng)答率分別為41.1%，23.4%和6.3%（所有p值均 < 0.001）；CBP-201治療組中35%的受試者PP-NRS（峰值瘙癢數(shù)字評估量表）評分較基線下降≥4分，安慰劑組的相應(yīng)受試者比例為9.6%（p<0.001）；并且相比安慰劑組，CBP-201治療組PP-NRS評分較基線的百分比變化在首劑給藥后第一周就呈現(xiàn)出了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的降低，這些均提示瘙癢得到了顯著改善。
CBP-201的總體耐受性良好，安全性結(jié)果與安慰劑相當(dāng)：在16周治療期間，CBP-201治療組TEAE(治療期不良事件)的發(fā)生率為73.5%，安慰劑組為72.9%；CBP-201治療組SAE(嚴(yán)重不良事件)的發(fā)生率為0.6%，安慰劑組為3.5%。大多數(shù)TEAE的嚴(yán)重程度為輕度至中度，且并未導(dǎo)致研究藥物停藥。研究中最常見的治療期AESI（特別關(guān)注的不良事件）為：持續(xù)時間超過24h的注射部位反應(yīng) (CBP-201治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為6.5%和0.0%，所有這些注射部位反應(yīng)的嚴(yán)重程度均為輕度)和結(jié)膜炎（CBP-201治療組和安慰劑組的發(fā)生率分別為4.7%和3.5%）。
"我們每天都在治療患有這種難纏疾病的患者，該疾病的癥狀包括皮損部位持續(xù)強(qiáng)烈的瘙癢、疼痛、紅斑、干燥、滲出、結(jié)痂和皮膚開裂。" 本試驗(yàn)的牽頭研究者，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授說道,"這些來自迄今為止中國規(guī)模最大的特應(yīng)性皮炎臨床研究的主要療效結(jié)果令人印象深刻，這一安全有效的治療方法也為患者帶來了新的希望。我們十分期待不久的將來能有新的治療AD的選擇，以便滿足更多AD患者的需求。"
"很高興看到來自中國關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的重要積極結(jié)果為CBP-201提供了可用于支持NDA的療效和安全性數(shù)據(jù)。" 康乃德聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官鄭偉博士說道，"正在進(jìn)行的第二階段研究將為我們提供評估CBP-201長期療效的重要機(jī)會，包括繼續(xù)當(dāng)前的每兩周一次給藥方案(Q2W)以及更加方便的每四周一次給藥方案(Q4W)，在我們的全球2b期試驗(yàn)中，Q4W同樣也顯示出了在皮膚清除率、疾病嚴(yán)重程度和瘙癢等方面的顯著改善。"
公司計(jì)劃在接下來幾個月與CDE(國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心) 進(jìn)行溝通，以討論完成該試驗(yàn)后進(jìn)行NDA遞交的可能性。
關(guān)于本臨床試驗(yàn)
CBP-201治療中重度特應(yīng)性皮炎的中國關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(NCT05017480)是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗(yàn)，其主要研究目的是評估藥物的有效性和安全性，研究將分為兩個階段。入組的受試者以2:1的比例隨機(jī)接受CBP-201或安慰劑治療。在為期16周的研究第一階段，CBP-201治療組的受試者在第1天接受600mg的負(fù)荷劑量，之后接受300mg 每兩周一次（Q2W）給藥。安慰劑對照組的受試者接受匹配的安慰劑給藥。在第1階段治療期結(jié)束后，達(dá)到EASI-50的受試者將按1比1的比例隨機(jī)分組，在第二階段維持治療期（36周）接受CBP-201 300mg 每兩周一次（Q2W）給藥或CBP-201 300mg 每四周一次（Q4W）給藥。在第1階段治療期未達(dá)到EASI-50的患者將在第2階段治療期接受CBP-201 300mg 每兩周一次（Q2W）給藥。
本次分析是根據(jù)CDE要求，基于已完成第1階段的255名成年患者（主要分析人群）進(jìn)行的。在此分析的基礎(chǔ)上，公司還計(jì)劃與CDE溝通，以確定是否需要對主要分析人群以外的其他參與試驗(yàn)的成人和青少年患者進(jìn)行補(bǔ)充分析。
關(guān)于特應(yīng)性皮炎和CBP-201
特應(yīng)性皮炎（AD）是最常見的慢性炎癥性皮膚病，其特點(diǎn)是皮膚屏障破壞和免疫調(diào)節(jié)異常，終生患病率高達(dá)約20%，且在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢。對中國AD患病率的估計(jì)顯示，隨著時間的推移，AD患病率也在逐漸升高。最近的縱向研究報(bào)告顯示，在中國三級醫(yī)院就診的門診患者中，經(jīng)皮膚科醫(yī)生診斷的AD患病率為7.8%。在美國，估計(jì)有2,610萬人患有AD，其中660萬患者的疾病程度為中度至重度。另外，現(xiàn)有的治療方法(包括外用抗炎藥物和全身性藥物)對超過58%的中重度AD患者均不能有效控制其癥狀。
CBP-201是一個靶向IL-4Rα（白介素-4受體α亞基）的抗體藥物，IL-4Rα是治療包括AD在內(nèi)的多種Th2型炎癥性疾病的有效靶點(diǎn)。一項(xiàng)針對成人中重度AD患者的2b期全球多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：CBP-201具有良好的安全性和有效性。
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