藥明巨諾宣布倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤

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作者：藥明巨諾來源：美通社

2022-10-11

藥明巨諾宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的新適應(yīng)癥上市許可申請（sNDA）。

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨(dú)立的、專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）的新適應(yīng)癥上市許可申請（sNDA），用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。這是繼去年9月獲批上市后，倍諾達(dá)^®獲批的第二個適應(yīng)癥，也使其成為首個在中國獲批用于治療r/r FL患者的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

此項獲批基于一項將倍諾達(dá)^®用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的6個月隨訪結(jié)果，該研究3個月隨訪結(jié)果已發(fā)布于2021年12月第63屆美國血液學(xué)會（ASH）年會。RELIANCE研究B隊列結(jié)果顯示，倍諾達(dá)^®在治療r/r FL中展現(xiàn)了極高且持續(xù)的疾病緩解率（三個月時客觀緩解率ORR=100%，完全緩解率CRR=85.19%；六個月時ORR=92.58%，CRR=77.78%）、以及可控的CAR-T治療相關(guān)毒性，與國內(nèi)現(xiàn)有治療方式相比，瑞基奧侖賽注射液或成為r/r FL患者更高獲益風(fēng)險比的治療選擇，有望成為CAR-T產(chǎn)品中的同類翹楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、淋巴腫瘤科副主任宋玉琴教授表示："從療效來看，瑞基奧侖賽注射液在復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者中的客觀緩解率超過了90%，同時整體安全性數(shù)據(jù)良好，已成為中國第一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞免疫產(chǎn)品。"

藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官李怡平表示："感謝參與倍諾達(dá)^®臨床研究的患者、研究者的付出，感謝監(jiān)管部門對倍諾達(dá)^®的認(rèn)可。我們很欣慰倍諾達(dá)^®迎來了第二個適應(yīng)癥，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。藥明巨諾將致力于最大化發(fā)揮倍諾達(dá)^®的價值，繼續(xù)推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與管線開發(fā)，提升細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的可及性。"

作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品及中國獲批為首個1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品，倍諾達(dá)^®已在中國獲批兩項適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。目前，為了全面探索倍諾達(dá)^®的臨床潛力，藥明巨諾正在開展或計劃開展針對更多血液腫瘤及自身免疫性疾病適應(yīng)癥的臨床研究，包括三線套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、三線急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）、一線及二線大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）及系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

關(guān)于倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）

倍諾達(dá)^®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細(xì)胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達(dá)^®已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或24個月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤（r/r FL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)^®是中國目前唯一一款同時獲得"重大新藥創(chuàng)制"專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

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