合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）于9月20日宣布，公司位于無(wú)錫市的兩個(gè)生物藥原液廠和一個(gè)制劑廠獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）GMP認(rèn)證 。
此次藥明生物原液四廠（MFG4）、原液五廠（MFG5）和制劑二廠（DP2）順利通過了EMA針對(duì)公司為兩家全球客戶生產(chǎn)的兩款產(chǎn)品開展的線上上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），獲得GMP認(rèn)證。其中，MFG5和DP2分別是藥明生物最新投產(chǎn)的大規(guī)模原液商業(yè)化生產(chǎn)廠（總產(chǎn)能達(dá)6萬(wàn)升）和第二個(gè)西林瓶無(wú)菌制劑商業(yè)化生產(chǎn)廠，均在GMP放行10個(gè)月內(nèi)首次通過EMA認(rèn)證，再次印證了"藥明生物速度"和"藥明生物質(zhì)量"。此外，MFG5還獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，為一家全球客戶生產(chǎn)一款創(chuàng)新產(chǎn)品。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們?yōu)楣径鄠€(gè)生物藥原液廠和制劑廠持續(xù)獲得美國(guó)FDA和歐盟EMA GMP認(rèn)證而自豪，這也是藥明生物恪守國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的有力證明。我們將繼續(xù)以世界一流質(zhì)量體系健全和鞏固全球供應(yīng)鏈，為合作伙伴交付高質(zhì)量生物藥，為創(chuàng)新賦能，造福廣大病患。"
此前，藥明生物已成功獲得全球超過10個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的25項(xiàng)認(rèn)證。目前公司在全球范圍內(nèi)擁有13個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的生物藥原液和制劑生產(chǎn)廠。
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