在政策扶持以及技術(shù)創(chuàng)新迭代的推動(dòng)下，三位一體的眼科產(chǎn)品正處于飛速發(fā)展階段。如何把握眼科這一“黃金賽道”，成為各大藥廠的重點(diǎn)關(guān)注話題之一。
在此背景下，9月19日 & 9月22日CPHI & PMEC China推出了眼科產(chǎn)品的“術(shù)”與“道”線上直播。
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現(xiàn)場問答 干貨分享
Q：相較于傳統(tǒng)眼科藥物，眼科疾病的基因治療其主要優(yōu)勢在哪里？
才源，星眸生物聯(lián)合創(chuàng)始人/CEO：AAV-base的基因治療的特點(diǎn)，就是注射之后的持續(xù)表達(dá)，所以相比雷珠單抗、阿柏西普等大分子藥物來說，持續(xù)的藥效是他最大的優(yōu)勢，它既能解決一些現(xiàn)有藥物無法治療的存在痛點(diǎn)的眼科疾病，又可以解決一些現(xiàn)有藥物不那么理想的存在癢點(diǎn)的眼科疾病。
Q：請問不同疾病和藥物在選擇動(dòng)物模型種屬上有什么考慮？
馮宇梁，成都華西海圻醫(yī)藥科技有限公司，眼科事業(yè)部部長：企業(yè)需要根據(jù)藥的特性以及作用的部位來選擇種屬。不同的種屬眼部結(jié)構(gòu)肯定是不同，一般來說，種屬的選擇上一定是越接近人越好的。最 理想的肯定是猴，其次是豬。在做前期探索這一類鼠和兔是可以的，在做申報(bào)的時(shí)候還是需要選越接近人的種屬。由于現(xiàn)在猴比較貴，豬是一個(gè)很不錯(cuò)的選擇。解決麻 醉的深度，死亡率，體位擺放角度等問題豬也是一個(gè)很理想的模型。
Q：如何選擇給藥方式和包裝材料？
朱桂林，強(qiáng)生眼力健質(zhì)量總監(jiān)：給藥方式和包裝材料要根據(jù)具體的產(chǎn)品進(jìn)行選擇和分析。在選擇給藥途徑時(shí)需要特別關(guān)注用戶體驗(yàn)，同樣的產(chǎn)品采用的給藥方式，在使用中的效果也是不同的。在開發(fā)階段可以更多結(jié)合用戶體驗(yàn)去優(yōu)化給藥方式，會(huì)有意想不到的收獲。在使用新材料的時(shí)候，建議是要盡早做安全實(shí)驗(yàn)，這樣可以加快之后的審評(píng)流程。
付沛林，沈陽興齊眼藥股份有限公司資深研究員：藥品小試階段就要開展對(duì)內(nèi)包材、次級(jí)包材的研究，選擇和原研相同材質(zhì)的包裝材料，最好是登記號(hào)為“A”。尤其直接接觸藥液的內(nèi)包材，可采用有機(jī)溶劑、藥品對(duì)其進(jìn)行模擬提取；或者，將藥品灌裝在擬上市包材中，進(jìn)行加速試驗(yàn)，盡早發(fā)現(xiàn)包材對(duì)有關(guān)物質(zhì)的影響……
Q：吹灌封包材的一次性滴眼劑瓶，建議采用哪種方法測包裝密封性？
張芳芳 上海市食品藥品包裝材料測試所質(zhì)量科研管理室負(fù)責(zé)人：包裝密封性檢測方法的選擇要結(jié)合藥品的具體特點(diǎn)和包裝類型進(jìn)行合理選擇。對(duì)于吹灌封一次性滴眼劑瓶也需要結(jié)合藥品的特點(diǎn)和包材的具體類型特點(diǎn)進(jìn)行選擇，譬如說電導(dǎo)率差異、藥品的含蛋白、含鹽量等會(huì)影響檢測方法的選擇。
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