云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞太市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，于10月19日宣布其合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）的mRNA新冠候選疫 苗PTX-COVID19-B在評估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了積極的頂線結(jié)果。云頂新耀于2021年從Providence獲得大中華區(qū)、東南亞和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相應(yīng)權(quán)益，同時(shí)還建立了廣泛的合作，以利用該技術(shù)平臺在全球開發(fā)mRNA產(chǎn)品。
PTX-COVID19-B在第二劑肌內(nèi)注射接種兩周后觀察到的中和抗體幾何平均滴度（GMT）比值方面，與美國FDA批準(zhǔn)的mRNA疫 苗Comirnaty®（由輝瑞和BioNTech共同研發(fā)）達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效。此外，PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty®相似。
這項(xiàng)II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64歲的受試者。374名受試者接種了PTX-COVID19-B，總體耐受性良好，耐受性與Comirnaty®相似。兩組在接種了第一劑和第二劑疫 苗后的征集性全因不良事件（AE）總體發(fā)生率相似：PTX-COVID19-B分別為71.6%和59.0%，Comirnaty®分別為74.2%和62.4%。在第一劑和第二劑接種后，PTX-COVID19-B的局部征集性不良事件分別為 62.6% 和 53.8%， Comirnaty® 分別為 65.1% 和 57.1%。在第一次和第二次接種后， PTX-COVID19-B全身性征集性不良事件分別為 49.7% 和 36.9%， Comirnaty® 分別為58.6% 和 45.3%。PTX-COVID19-B組受試者報(bào)告非征集性不良事件的比例也與Comirnaty®組相似（53.7%和52.4%）。兩組均無與接種相關(guān)的非征集性嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告。
免疫原性分析表明，接種兩劑PTX-COVID19-B疫 苗2周后產(chǎn)生的中和抗體滴度GMT與Comirnaty®相比達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效（0.84，95%可信區(qū)間：0.69-1.02）。接種第2劑2周后的分析也表明血清應(yīng)答率同樣具有非劣效。在血清學(xué)證實(shí)無既往感染或接種疫 苗的人群中進(jìn)行了一項(xiàng)重要的亞組分析，PTX-COVID19-B在第二劑疫 苗接種兩周后誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答非劣效于Comirnaty®（1.23，95%可信區(qū)間：0.95-1.58）。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀我們的mRNA新冠候選疫 苗在II期試驗(yàn)中獲得了令人振奮的數(shù)據(jù)。據(jù)我們所知，這是第一項(xiàng)直接將候選疫 苗與已獲批mRNA疫 苗進(jìn)行頭對頭對比的臨床研究。我們將致力于快速啟動III期試驗(yàn)，并盡快在授權(quán)地區(qū)推出我們的新冠疫 苗。自與Providence的交易完成以來，我們已經(jīng)取得了重大進(jìn)展，包括完成了臨床規(guī)模的技術(shù)轉(zhuǎn)移，在浙江嘉善建設(shè)的商業(yè)化規(guī)模本地制造工廠即將投入運(yùn)營。我們期待應(yīng)用這一先進(jìn)的且經(jīng)過臨床驗(yàn)證的 mRNA技術(shù) 平臺，并將其作為云頂新耀mRNA疫 苗及新藥業(yè)務(wù)的長期增長動力。”
云頂新耀正在提交與合作伙伴聯(lián)合開展的 III期臨床試驗(yàn) (IND) 申請，以評估 PTX-COVID19-B 作為加強(qiáng)針的安全性和免疫原性。本公司計(jì)劃于 2022 年下半年在中國和其他云頂新耀授權(quán)區(qū)域針對奧密克戎（ Omicron ）的二價(jià)加強(qiáng)針候選疫 苗EVER-COVID19-M1.2 提交臨床試驗(yàn)申請。
位于浙江嘉善，占地面積85畝、有著相當(dāng)投資規(guī)模和先進(jìn)設(shè)施的mRNA疫 苗制造工廠即將投入運(yùn)營，這將使云頂新耀能夠更好地實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及高效的商業(yè)化運(yùn)營，立足中國，放眼亞洲市場對mRNA疫 苗及創(chuàng)新藥的未滿足需求。
關(guān)于II期研究PRO-CL-002
PRO-CL-002（ClinicalTrials.gov編號 NCT05175742）是一項(xiàng)正在進(jìn)行的隨機(jī)、雙模擬、觀察者盲的II期研究，旨在評價(jià)40μg PTX-COVID19-B相比Comirnaty®在18至64歲健康、SARS-CoV-2血清陰性成人中的安全性、耐受性和免疫原性。受試者以2:1的比例被隨機(jī)分配接種兩劑PTX-COVID19-B（兩劑間隔4周[計(jì)劃n=350]）或Comirnaty®（兩劑間隔3周[計(jì)劃n=175]）。該研究的主要目的是評價(jià)PTX-COVID19-B在第二劑接種四周后的安全性和耐受性。免疫原性終點(diǎn)在第二劑接種兩周后進(jìn)行檢測，包括PTX-COVID19-B與Comirnaty®相比的中和抗體幾何平均滴度（GMT）比值以及血清轉(zhuǎn)換率比較結(jié)果。該研究的最終分析將包括所有受試者在第一劑接種后12個(gè)月的隨訪，以評估候選疫 苗的安全性和免疫應(yīng)答持久性。
關(guān)于PTX-COVID19-B
PTX-COVID19-B是一款mRNA候選疫 苗，可誘導(dǎo)產(chǎn)生針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強(qiáng)效中和抗體，從而加強(qiáng)對新冠肺炎COVID-19的免疫保護(hù)。PTX-COVID19-B針對 SARS-CoV-2的原始毒株，并可為正在開發(fā)的針對當(dāng)前及今后的SARS-CoV-2變異毒株和和其他β-冠狀病毒的多價(jià)疫 苗做好準(zhǔn)備。
2021年9月，云頂新耀與Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，以共同推進(jìn)mRNA疫 苗及療法的研發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，云頂新耀擁有在大中華區(qū)、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、巴基斯坦、菲律賓、新加坡、泰國、東帝汶和越南獲得Providence的mRNA候選疫 苗的權(quán)利。云頂新耀還與Providence達(dá)成了一項(xiàng)全球合作，根據(jù)合作協(xié)議，在完全技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)條款的支持下，云頂新耀能夠利用Providence的mRNA平臺研發(fā)產(chǎn)品，以在廣泛的其他預(yù)防和治療領(lǐng)域進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)。
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