Invivoscribe欣然宣布，公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH）提交了一份上市前審批補(bǔ)充文件（sPMA），用于將LeukoStrat® CDx FLT3突變分析作為Daiichi Sankyo試驗(yàn)性藥物奎扎替尼（Quizartinib）的伴隨式診斷。該分析用于識別新確診有FLT3-ITD突變的急性髓系白血?。ˋML）患者。
提交這份文件支持了Daiichi Sankyo為奎扎替尼提出的新藥申請（NDA），即建議將此藥用于治療新確診的FLT3-ITD陽性AML成年患者，該申請已獲得FDA授予優(yōu)先審查權(quán)限。在此之前，LeukoStrat CDx FLT3突變分析已獲得日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）審批，可用作伴隨式診斷來遴選日本有資格使用奎扎替尼的復(fù)發(fā)和難治性AML患者。
Invivoscribe首席安全官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller博士表示："Invivoscribe向FDA提交將LeukoStrat CDx FLT3突變分析用作奎扎替尼伴隨式診斷的申請，這是一項(xiàng)重要里程碑。此次向FDA提交相關(guān)文件進(jìn)一步鞏固了LeukoStrat CDx FLT3突變分析作為FLT3突變評估的國際基準(zhǔn)。我們很高興Streamlined CDx®計(jì)劃能夠繼續(xù)擴(kuò)大和加速關(guān)鍵腫瘤治療的全球?qū)徟M(jìn)程。" Jeffrey Miller, Invivoscribe's CSO and CEO.
FLT3基因突變是AML中最重要的驅(qū)動突變之一，約有三分之一的新確診成人病例含有FLT3突變。FLT3內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（ITD）突變發(fā)生在約25%的AML新確診患者中，酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）突變則發(fā)生在約5%的AML新確診患者中。1
Invivoscribe伴隨式診斷是一種體外PCR試驗(yàn)，檢測從AML確診患者外周血或骨髓抽吸液單核細(xì)胞提取的基因組DNA FLT3基因中的ITD突變和TKD突變D835及I836。 該測試試劑盒在全球范圍內(nèi)均有發(fā)售，包括對數(shù)據(jù)進(jìn)行解釋、為ITD和TKD突變生成標(biāo)準(zhǔn)化突變/野生型信號比，以及預(yù)測對多種酪氨酸激酶抑制劑反應(yīng)的軟件。
LeukoStrat CDx FLT3突變分析試劑盒目前已在日本、美國、歐洲和中國發(fā)售。LeukoStrat CDx FLT3突變分析試劑盒也可通過Invivoscribe的全資子公司LabPMM®在日本、德國和美國獲取。 使用經(jīng)FDA審批的LeukoStrat CDx FLT3突變分析以及選擇其他經(jīng)過CLIA驗(yàn)證的PCR毛細(xì)管分析檢測的超過95%患者樣本，在任何LabPMM實(shí)驗(yàn)室收到樣本后48小時(shí)內(nèi)即有結(jié)果。
1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.
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