2022年10月29日世界銀屑病日期間，諾華中國(guó)宣布，創(chuàng)新生物制劑可善挺®（司庫(kù)奇尤單抗）兩種新規(guī)格獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) -- 300mg無(wú)憂隨心筆®及75mg預(yù)充注射針，兒童銀屑病適應(yīng)癥擴(kuò)展至符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的6歲及以上患者，不再因體重受限。隨著新規(guī)格的獲批，可善挺®成為目前我國(guó)唯一獲批三種規(guī)格（300mg、150mg、75mg）的全人源白介素類抑制劑，為更多中國(guó)患者提供更全面的選擇。

       諾華創(chuàng)新藥物中國(guó)總裁張穎表示：“構(gòu)建以患者需求為中心的創(chuàng)新生態(tài)，實(shí)現(xiàn)患者獲益的最大化一直是諾華追尋的目標(biāo)。兒童、青少年和成人患者中的每一位都需要關(guān)護(hù)和支持?？缮仆?reg;兒童適應(yīng)癥擴(kuò)展及新規(guī)格的獲批，將進(jìn)一步提升治療依從性，惠及更廣泛的患者群體。我們將持續(xù)關(guān)注患者需求，為中國(guó)患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療選擇，從而助力更多患者獲得更優(yōu)化的疾病管理和體驗(yàn)。”

       兩針變一針，全方位提升患者治療體驗(yàn)

       銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。目前，我國(guó)有超過650萬(wàn)名銀屑病患者^[1]。因疾病尚無(wú)法治愈，患者需長(zhǎng)期遵循規(guī)范合理的治療方案以獲得良好的病情控制，達(dá)到皮損全清。在實(shí)際臨床治療中，堅(jiān)持治療對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)極大的挑戰(zhàn)。

       2020年6月，可善挺®150mg自感隨心筆®在華獲批，患者經(jīng)過醫(yī)師指導(dǎo)后在家即可自行注射，在使用過程中不會(huì)看到針頭，降低注射焦慮，極大提升了患者的依從性和治療體驗(yàn)。多數(shù)銀屑病患者的常規(guī)治療劑量為每次300mg，即單次2針150mg皮下注射。

       300mg無(wú)憂隨心筆®的獲批，使銀屑病患者通過更少的注射次數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)滿意的癥狀控制，即由單次2針150mg簡(jiǎn)化為單次1針300mg。更簡(jiǎn)化的治療方式給患者帶來(lái)更輕松的治療感受。另外，研究顯示^[2]，300mg無(wú)憂隨心筆®療效和安全性與2針150mg相當(dāng)，注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率不到0.1%。

       司庫(kù)奇尤單抗中國(guó)三期和四期臨床研究首席科學(xué)家，北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授強(qiáng)調(diào)：“作為臨床醫(yī)生，我們希望能盡可能的滿足每一位患者的需求。不同年齡層和不同體重的銀屑病患者，使用可善挺®的劑量不一樣。而更簡(jiǎn)單的操作，有利于患者方便用藥。可善挺®是目前臨床唯一獲批300mg、150mg、75mg三種不同規(guī)格的生物制劑，患者可在醫(yī)生的建議下根據(jù)自身需求選擇不同規(guī)格的產(chǎn)品，單次治療只需注射一針，有助于促進(jìn)患者堅(jiān)持規(guī)范用藥進(jìn)而實(shí)現(xiàn)更好的生活質(zhì)量。”

       不再因體重而受限，全面惠及6歲及以上患者

       近年來(lái)，我國(guó)兒童銀屑病報(bào)告患病數(shù)呈上升趨勢(shì)^[3]，約有三分之一的病例起始于孩童時(shí)期，常見于青春期發(fā)病^[4]。疾病不僅給患兒及其家庭帶來(lái)沉重的身心負(fù)擔(dān)，隨著時(shí)間推移，持續(xù)存在的炎癥反應(yīng)還可能導(dǎo)致如關(guān)節(jié)炎、心血管疾病等一系列并發(fā)癥發(fā)生^[5]。兒童患者在忍受皮膚瘙癢難愈的同時(shí)還易遭到偏見和歧視，易產(chǎn)生自卑、焦慮、回避等心理，這會(huì)給正處于這一敏感且特殊人生階段的孩子帶來(lái)沉重的精 神負(fù)擔(dān)。

       “銀屑病對(duì)于兒童的影響遠(yuǎn)不止于皮膚，它甚至可能對(duì)患兒的整個(gè)生命歷程造成損害。這些患兒的生活質(zhì)量往往會(huì)比同齡人差，并進(jìn)一步影響其情緒健康和在校表現(xiàn)。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示：“早期積極有效的治療對(duì)減少疾病累積傷害非常關(guān)鍵。自2021年可善挺®獲批兒童及青少年銀屑病適應(yīng)癥以后，體重小于50kg的患兒受限于體重而無(wú)法使用，很多家長(zhǎng)在期盼著更小規(guī)格的產(chǎn)品能盡早獲批上市。75mg新規(guī)格的獲批給更多患兒家庭帶來(lái)希望，可有效改善中重度銀屑病患兒整體生活質(zhì)量，從而幫助這些孩子享受完整和積極的童年生活。”

       兒童銀屑病治療必須兼顧療效和長(zhǎng)期安全性。研究顯示，可善挺®治療銀屑病12周不良事件與安慰劑相似，持續(xù)接受治療52周，無(wú)論是低劑量治療組還是高劑量治療組，未發(fā)現(xiàn)新增/非預(yù)期安全問題。

       作為目前全球首 個(gè)且唯一全人源白介素類抑制劑，可善挺®可特異性中和多種來(lái)源的IL-17A，抑制其促炎作用，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來(lái)突破性治療方案。目前，可善挺®已在包括美國(guó)、歐盟國(guó)家在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)用于治療兒童和成人銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎*，同時(shí)也是唯一歐盟、美國(guó)和中國(guó)均批準(zhǔn)用于兒童銀屑病治療的生物制劑。在銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域擁有超過15年臨床應(yīng)用、5年長(zhǎng)期臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持^[6],[7]，已惠及全球逾70萬(wàn)患者^[8]，被多個(gè)國(guó)際最新指南推薦為銀屑病治療用藥。

       在中國(guó)，可善挺®已先后批準(zhǔn)用于治療“符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者”和“常規(guī)治療療效欠佳的強(qiáng)直性脊柱炎的成年患者”，并于2020年被正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄。此次新規(guī)格的獲批及兒童適應(yīng)癥的擴(kuò)展會(huì)進(jìn)一步造福更多中國(guó)患者。

       *銀屑病關(guān)節(jié)炎及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥尚未在中國(guó)大陸獲批。

       *本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不應(yīng)被理解對(duì)任何藥物或診療方案的推薦；具體診療事宜請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見和指導(dǎo)。

       [1] 丁曉嵐等,中國(guó)六省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查,2010,中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志

       [2] Sigurgeirsson B, Browning J, Tyring S, et al. High efficacy, safety, and tolerability of secukinumab injection with 2 mL auto-injector (300 mg) in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis: 52-week results from MATURE, a randomised, placebo-controlled trial. Presented at EADV 30th Annual Congress 2021. Abstract A2325.

       [3] 《中國(guó)兒童銀屑病診療指南》制定的意義與目的，《中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報(bào)》2021年5期第22版

       [4] Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201.

       [5] Enno Christophers,et al.Clin Dermatol. Nov-Dec 2007;25(6):529-34.

       [6] Bissonnette R, et al. J Eur Acad Dermatol Venerol. 2018;32(9):1507-1514.

       [7] Baraliakos X, et al. RMD Open. 2019;5:e001005.

       [8] Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; June 2021.