致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟(jì)的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團(tuán)（納斯達(dá)克股票代碼：GRCL；簡(jiǎn)稱"亙喜生物"） 于11月3日公布其正在中國(guó)開展的一項(xiàng)由研究者發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，評(píng)估旗下基于FasTCAR平臺(tái)開發(fā)的候選產(chǎn)品GC012F治療符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤高危初診患者（NDMM）的效果。數(shù)據(jù)詳情將以口頭報(bào)告形式在美國(guó)路易斯安那州新奧爾良市召開的第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上正式發(fā)表，報(bào)告時(shí)間為2022年12月10日下午5:15（美國(guó)中部時(shí)間）。
GC012F是一款雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品，能同時(shí)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19兩個(gè)治療靶點(diǎn)。該候選產(chǎn)品依托于公司專有的FasTCAR平臺(tái)，具備"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢(shì)。
截至2022年7月25日會(huì)議摘要數(shù)據(jù)截止日，13位符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤初診患者已接受GC012F給藥。所有患者均具有一個(gè)或多個(gè)高危特征。在進(jìn)行了環(huán)磷酰胺和氟達(dá)拉濱的化療預(yù)處理后，入組患者分別接受了GC012F三種不同劑量水平的單次輸注：1x105細(xì)胞/千克體重（第1劑量組）、2x105細(xì)胞/千克體重（第2劑量組）、3x105細(xì)胞/千克體重（第3劑量組）。
本臨床試驗(yàn)尚在進(jìn)行中。截至ASH摘要數(shù)據(jù)截止日，13名療效可評(píng)估患者的中位隨訪時(shí)間為5.3個(gè)月（范圍：2.3-12.5個(gè)月）：
● 總體應(yīng)答率高達(dá)100%
● 69%的患者取得了嚴(yán)格意義上的完全緩解（sCR）；目前，該研究仍在對(duì)患者進(jìn)行持續(xù)隨訪，以評(píng)估不斷加深的反應(yīng)
● 所有患者均達(dá)到微小殘留病灶（MRD）陰性
● 在第1個(gè)月及第6個(gè)月，通過EuroFlow方法進(jìn)行MRD的階段性檢測(cè)評(píng)估，所有可評(píng)估患者在兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)均達(dá)到MRD陰性
● 所有患者體內(nèi)均觀察到CAR-T細(xì)胞的強(qiáng)勁擴(kuò)增
并且，臨床數(shù)據(jù)初步顯示了優(yōu)異的安全性：
● 僅23%（3/13）的患者發(fā)生了1-2級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）
● 未出現(xiàn)3級(jí)及以上的CRS，且并未觀察到任何級(jí)別的免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒 性綜合征（ICANS）的發(fā)生
口頭報(bào)告詳情如下：
● 摘要標(biāo)題：BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T細(xì)胞療法（GC012F）作為符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤高危初診患者一線療法的1期、開放性單臂臨床研究
Abstract title: Phase I Open-Label Single-Arm Study of BCMA/CD19 Dual-Targeting FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
● 摘要編號(hào)： 162295
Abstract ID: 162295
● 環(huán)節(jié)名稱：704. 細(xì)胞免疫治療：早期及探索性療法：CAR-T治療多發(fā)性骨髓瘤和同種異體干細(xì)胞移植后的T細(xì)胞療法
Session Name: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies: CAR T in Multiple Myeloma and T-cell Therapies After Allo-HCT
● 環(huán)節(jié)時(shí)間：2022年12月10日（星期六），下午4:00-5:30（美國(guó)中部時(shí)間）
Session Date: Saturday, Dec. 10, 2022 from 4-5:30 p.m. CT
● 報(bào)告時(shí)間：下午5:15（美國(guó)中部時(shí)間）
Presentation Time: 5:15 p.m. CT
● 報(bào)告地點(diǎn)：Ernest N. Morial會(huì)議中心, Great Hall A/D
Location: Ernest N. Morial Convention Center, Great Hall A/D
詳細(xì)摘要已在ASH官網(wǎng)上發(fā)布。
"一年一度的ASH年會(huì)將吸引全球血液學(xué)及腫瘤學(xué)領(lǐng)域的頂 尖精英齊聚一堂。非常高興能借此盛會(huì)，首次發(fā)布GC012F作為一線藥物治療多發(fā)性骨髓瘤初診患者的臨床數(shù)據(jù)。針對(duì)BCMA/CD19 雙靶點(diǎn)的FasTCAR-T GC012F在治療初診患者中展現(xiàn)出卓越的安全性和令人鼓舞的有效性。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示，"我們相信，此次公布的數(shù)據(jù)能進(jìn)一步驗(yàn)證我們專有的FasTCAR次日生產(chǎn)平臺(tái)針對(duì)不同適應(yīng)癥的臨床應(yīng)用潛力，并展示GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤的廣闊前景。探索針對(duì)初診患者的臨床獲益將成為CAR-T療法研究的新前沿，亙喜生物會(huì)繼續(xù)致力于為患者帶來顛覆性的創(chuàng)新。"
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)CAR-T療法候選產(chǎn)品，目前，該候選產(chǎn)品正在中國(guó)開展的由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中評(píng)估其治療多發(fā)性骨髓瘤以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通過同時(shí)靶向CD19和BCMA靶點(diǎn)，有望帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助多發(fā)性骨髓瘤及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治療響應(yīng)率、降低復(fù)發(fā)率。
關(guān)于FasTCAR
臨床前研究顯示，通過亙喜生物專有平臺(tái)FasTCAR生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴(kuò)增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細(xì)胞清除活性均得到增強(qiáng)。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢(shì)，F(xiàn)asTCAR平臺(tái)技術(shù)能大幅提高細(xì)胞生產(chǎn)效率，有望顯著降低生產(chǎn)成本，縮短上市時(shí)間，使細(xì)胞療法能夠惠及更多的癌癥患者。
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