本周，審評審批方面，綠葉制藥抗抑郁癥的1類新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍@批上市。研發(fā)方面，康方生物PCSK9單抗Ⅲ期臨床達到終點，擬報上市。交易及投融資方面，SonnetBio與楊森就3款候選產(chǎn)品SON-1010、SON-1210和SON-1410達成合作協(xié)議。
本期盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個板塊，統(tǒng)計時間為10.31-11.4，包含25條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、10月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。這是繼MSI-H實體瘤后，斯魯利單抗獲批的第2項適應(yīng)癥。
2、11月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，凱萊天成的酒石酸艾格司他膠囊仿制藥獲批上市，用于細胞色素P4502D6（CYP2D6）基因型檢測為CYP2D6強代謝型（EMs），中代謝型（IMs）及弱代謝型（PMs）1型戈謝病成年患者的長期治療。原研產(chǎn)品是一款強效、高度特異性的口服神經(jīng)酰胺類似物抑制劑。
3、11月3日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的1類新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┇@批上市，用于治療抑郁癥。鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ恋目挂钟糇饔每赡芘c通過抑制5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）的再攝取而增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)的5-HT、NE效應(yīng)有關(guān)。
申請
4、11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的2.2類新藥利培酮口溶膜申報上市，用于治療精 神分裂癥。齊魯制藥成為首家提交利培酮口溶膜上市申請的藥企。利培酮是苯并異惡唑類衍生物，是精 神分裂癥治療相關(guān)指南的一線首選用藥。
5、11月3日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰的2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片申報上市。阿利沙坦酯氨氯地平片屬于復(fù)方制劑，適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。
臨床
批準(zhǔn)
6、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的peresolimab注射液臨床試驗申請獲批準(zhǔn)，用于治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。peresolimab是一款具"first-in-class"潛力的PD-1激動劑，其能夠結(jié)合PD-1并作為其激動劑來抑制淋巴細胞的激活和擴增。
7、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的LOXO-783片臨床試驗申請獲批準(zhǔn)，用于治療PIK3CAH1047R突變的晚期乳腺癌和其它實體瘤。LOXO-783是一款在研的PI3KαH1047R抑制劑，正在海外開展Ⅰ期臨床試驗。
8、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，康方生物的AK129注射液臨床試驗申請獲批準(zhǔn)，用于治療晚期惡性腫瘤。AK129是一款PD-1/LAG-3雙特異性抗體，也是該公司自主研發(fā)的第3個雙特異性抗體新藥。
9、10月31日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞的KN026聯(lián)合KN046的Ⅲ期注冊臨床試驗申請獲批準(zhǔn)，用于治療HER2陽性局部進展不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）。KN026是康寧杰瑞開發(fā)的HER2雙特異性抗體，KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。
申請
10、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的AZD2693在國內(nèi)申報臨床，適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎（NASH）。AZD2693是IonisPharmaceuticals利用其配體共軛反義（LICA）技術(shù)平臺和第2.5代化學(xué)技術(shù)開發(fā)的一種靶向patatin樣磷脂酶結(jié)構(gòu)域蛋白3（PNPLA3）基因的寡核苷酸療法。
11、11月2日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的SAR443122硬膠囊在國內(nèi)申報臨床。SAR443122是一款RIPK1的外圍選擇性小分子抑制劑，RIPK1被認為是一個極具前景的靶點，有望為神經(jīng)系統(tǒng)疾病和全身炎癥性疾病患者帶來創(chuàng)新治療藥物。
突破性療法
12、11月3日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥擬納入突破性療法，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。吡咯替尼是中國首 個自主研發(fā)的HER1/HER2/HER4靶向藥物。
FDA
臨床
批準(zhǔn)
13、10月31日，德琪醫(yī)藥宣布，評估ATG-017聯(lián)合PD-1抑制劑納武利尤單抗用于治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效的Ⅰ期臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)。ATG-017是一款作用于細胞外信號調(diào)節(jié)激酶1和2（ERK1/2）的選擇性口服小分子抑制劑。
14、11月1日，和譽醫(yī)藥宣布，評估ABSK121治療晚期實體瘤的國際首次人體Ⅰ期臨床試驗獲FDA批準(zhǔn)。ABSK121為一款口服、高活性、選擇性并克服耐藥突變的第二代小分子FGFR抑制劑。
突破性療法
15、11月1日，RhythmPharmaceuticals宣布，setmelanotide獲FDA授予的突破性療法資格認定，用于治療下丘腦性肥胖。setmelanotide是一款"First-in-class"黑皮質(zhì)素-4受體（MC4R）激動劑，于2020年11月首次獲FDA批準(zhǔn)上市。
快速通道資格
16、10月31日，遠大醫(yī)藥宣布，用于治療胃腸胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的ITM-11獲得美國FDA授予快速通道資格。ITM-11是ITM公司研發(fā)的一款肽受體放 射 性核素療法，已經(jīng)在海外進入Ⅲ期臨床研究階段，遠大醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨家權(quán)益。
EMA
上市
批準(zhǔn)
17、11月2日，百濟神州宣布，EMA已授予BTK抑制劑澤布替尼的上市許可，用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。此項批準(zhǔn)適用于歐盟（EU）全部27個成員國以及冰島和挪威。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
啟動
18、10月31日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，阿斯利康啟動一項Ⅱb/Ⅲ期國際多中心（含中國）臨床試驗，以評價cotadutide在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纖維化受試者中的安全性和有效性。cotadutide是一款GCGR和GLP-1R雙重激動劑。
終止
19、10月31日，Inventiva宣布，根據(jù)最近完成的一項非臨床毒理學(xué)研究的分析，決定終止cedirogant（ABBV-157）的開發(fā)。ABBV-157是Inventiva和艾伯維聯(lián)合開發(fā)的一款口服RORγ反向激動劑，用于治療自身免疫性疾病。
臨床數(shù)據(jù)
20、10月31日，賽諾菲宣布，度普利尤單抗一項在亞太地區(qū)成人和青少年哮喘患者中進行的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究取得了積極結(jié)果，達到了主要終點和關(guān)鍵次要終點。研究結(jié)果顯示，度普利尤單抗可以顯著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，減少哮喘急性發(fā)作。度普利尤單抗是一款可同時抑制IL-4和IL-13的單抗。
21、10月31日，榮昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰愛）治療全身型重癥肌無力（gMG）的國內(nèi)Ⅱ期臨床研究已經(jīng)完成。研究結(jié)果顯示，泰它西普能顯著改善全身型重癥肌無力病情且安全性良好。泰它西普是一款抗體融合蛋白藥物分子，同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達。
22、10月31日，康方生物宣布，AK112聯(lián)合依托泊苷和卡鉑一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ib期臨床研究數(shù)據(jù)公布。結(jié)果顯示，在ES-SCLC的一線治療中，AK112聯(lián)合化療展現(xiàn)了優(yōu)秀的抗腫瘤療效和生存獲益，安全性良好。AK112是康方生物自主研發(fā)的全球首 個進入臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
23、10月31日，ActiniumPharmaceuticals宣布，Iomab-B治療復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病（r/rAML）患者的關(guān)鍵性III期SIERRA研究達到主要終點。Iomab-B（初始研發(fā)代號：BC8）是由FredHutchinson癌癥研究中心開發(fā)一種靶向CD45的放射免疫療法。
24、11月1日，康方生物宣布，與東瑞制藥合作開發(fā)的伊努西單抗治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性高膽固醇血癥，HeFH）和混合型高脂血癥的III期臨床研究成功，達到預(yù)設(shè)終點。伊努西單抗是康方生物與東瑞制藥共同開發(fā)的PCSK9單抗，用于治療原發(fā)型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。
交易及投融資
25、10月31日，SonnetBio宣布，就3款候選產(chǎn)品SON-1010、SON-1210和SON-1410與強生旗下楊森達成合作協(xié)議。楊森將結(jié)合其細胞療法，進行候選產(chǎn)品的頭對頭研究。SON-1010是使用FHAB技術(shù)開發(fā)的IL-12專有結(jié)構(gòu)，SON-1210可以連接IL-12和IL-15兩種活性成分，SON-1410可以連接IL-18和IL-12的兩種活性成分。
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