瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，重組雙組分新冠肺炎疫 苗ReCOV近期已取得菲律賓基礎(chǔ)免疫II期、阿聯(lián)酋序貫加強免疫II期研究的積極數(shù)據(jù)。研究顯示，ReCOV安全、耐受性良好，具有優(yōu)秀的免疫原性，且對奧密克戎變異株（包括目前流行株BA4/5）具有明確的交叉保護作用，其表現(xiàn)優(yōu)于國際主流疫 苗已報道的數(shù)據(jù)。國際多中心III期臨床于近期完成首批受試者入組。該臨床研究是評價ReCOV作為基礎(chǔ)免疫在18周歲及以上成人受試者中的保護效力、安全性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
今年上半年，公司分別在菲律賓和阿聯(lián)酋分別開展基礎(chǔ)免疫及序貫加強免疫的II期研究。菲律賓基礎(chǔ)免疫II期招募先前未接種新冠疫 苗的空白人群。阿聯(lián)酋序貫加強免疫II期針對先前已完成兩劑或三劑滅活COVID-19疫 苗基礎(chǔ)免疫的人群，以評價ReCOV作為異源加強針的免疫原性和安全性。
1、低劑量組和高劑量組 ReCOV基礎(chǔ)免疫及序貫加強免疫在亞洲人群均顯示了良好的安全性特征，未報告疫 苗相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)SAE，絕大多數(shù)與疫 苗接種相關(guān)的不良事件為1~2級，且在短期內(nèi)恢復(fù)。
2、ReCOV基礎(chǔ)免疫可誘導(dǎo)高水平的針對原型株真病毒的中和抗體。兩劑接種后的中和抗體峰值可高達4803.4 IU/mL （經(jīng)WHO標準品換算）， 該數(shù)值高于已報道的mRNA疫 苗。
3、ReCOV基礎(chǔ)免疫及序貫加強免疫可誘導(dǎo)高水平針對奧密克戎變異株的中和抗體。與原型株相比，針對奧密克戎BA.2、 BA.4/5 、 BA.2.75 中和抗體水平僅分別下降約1.6~2倍、2.2~3.5倍、2.6~3倍，其下降幅度明顯低于已發(fā)表的國外mRNA疫 苗數(shù)據(jù)。
4、與接種第三劑滅活疫 苗作為同源加強免疫的受試者相比，ReCOV序貫加強免疫誘導(dǎo)的針對原型株及奧密克戎變異株BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗體的血清陽轉(zhuǎn)率SCR, 幾何平均滴度增長倍數(shù)GMI均大幅度提升，中和抗體平均滴度GMT提升12.1~17.3倍。
5、基于真病毒及假病毒方法檢測的中和抗體水平具有高度相關(guān)性。本研究的假病毒中和抗體檢測結(jié)果可作為真病毒中和抗體的可靠替代指標，用于評價ReCOV境內(nèi)外臨床研究的免疫原性，并可用于人種間免疫橋接，支持境外臨床試驗結(jié)果用于國內(nèi)申報。
ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠肺炎疫 苗，其佐劑采用了自主研發(fā)的BFA03新型佐劑。ReCOV具有中和抗體廣譜性強、可誘導(dǎo)出明顯的Th1偏向性細胞免疫反應(yīng)、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲存運輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢。公司已完成ReCOV產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)和商業(yè)化生產(chǎn)準備，并已取得中國監(jiān)管部門頒發(fā)的疫 苗生產(chǎn)許可證，為中國商業(yè)化做足準備。
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