當(dāng)前，醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)藥行業(yè)也正以新的姿態(tài)迎接新的局勢(shì)?；ヂ?lián)網(wǎng)+時(shí)代下，藥品和醫(yī)療服務(wù)的可及性得到大大提高，與此同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管要求也正日趨嚴(yán)格。這些"變化"意味著醫(yī)藥企業(yè)面臨新的合規(guī)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，也說(shuō)明合規(guī)從來(lái)都不是一件一勞永逸的事。醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)生態(tài)的持續(xù)更新迭代，成為行業(yè)共識(shí)。

       2022年11月17日上午，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì) (以下簡(jiǎn)稱 "RDPAC")在北京正式發(fā)布《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》（2022年修訂版）。來(lái)自醫(yī)藥行業(yè)組織、醫(yī)院行業(yè)協(xié)會(huì)、法律專家、醫(yī)藥行業(yè)代表等專業(yè)人士通過(guò)線上線下的方式共同參加了發(fā)布儀式。與會(huì)嘉賓通過(guò)主旨發(fā)言、醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際國(guó)內(nèi)合規(guī)實(shí)踐分享、圓桌討論等環(huán)節(jié)共同探討當(dāng)下及未來(lái)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的建設(shè)和發(fā)展。

       《"十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》提出，要提升生物產(chǎn)業(yè)集群競(jìng)爭(zhēng)力。到2025年，生物經(jīng)濟(jì)將成為推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力。國(guó)家出臺(tái)一系列政策利好生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)。生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展離不開(kāi)良好的創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境，其中，合規(guī)建設(shè)的重要性日益凸顯。合規(guī)是醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必然選擇，唯有合規(guī)，才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)，鑄就醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力。

       發(fā)布儀式合影

       （從左至右，從上至下依次為：RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席、輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科，靈北中國(guó)總經(jīng)理霍衍思，RDPAC高級(jí)合規(guī)總監(jiān)敬禮，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)方來(lái)英，RDPAC執(zhí)行委員會(huì)副主席、諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍，RDPAC執(zhí)行委員會(huì)副主席、禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文，美國(guó)盛德律師事務(wù)所中國(guó)管理合伙人李磊，RDPAC執(zhí)行總裁康韋，協(xié)和麒麟中國(guó)總經(jīng)理李韻,優(yōu)時(shí)比中國(guó)總經(jīng)理吳昕，葛蘭素史克副總裁、中國(guó)總經(jīng)理齊欣）

       引領(lǐng)更高合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，筑牢醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展基石

       深化醫(yī)改進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。近年來(lái)，國(guó)家加大醫(yī)療領(lǐng)域監(jiān)管力度，針對(duì)合規(guī)行為的整治行動(dòng)持續(xù)擴(kuò)大。與此同時(shí)，為應(yīng)對(duì)新的監(jiān)管和市場(chǎng)環(huán)境，很多公司開(kāi)展了多種形式的商業(yè)創(chuàng)新。他們通過(guò)各種數(shù)字化項(xiàng)目，依托互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，著力提升對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士和患者的服務(wù)水平。

       在監(jiān)管趨嚴(yán)、業(yè)務(wù)線上化的趨勢(shì)下，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入全新發(fā)展階段。企業(yè)是否合規(guī)經(jīng)營(yíng)正逐步成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和全社會(huì)評(píng)價(jià)企業(yè)的重要指標(biāo)，合規(guī)也成為企業(yè)優(yōu)化內(nèi)部治理的新型模式，這些都對(duì)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)提出了新的要求。

       《RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則》（2022年修訂版），獲得45家會(huì)員公司投票批準(zhǔn)，將于2023年4月1日生效執(zhí)行。修訂版將《行業(yè)準(zhǔn)則》的規(guī)范范圍擴(kuò)大到會(huì)員公司與患者組織和患者的互動(dòng)，加強(qiáng)了在支持醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士方面的管控要求，強(qiáng)化了對(duì)講者項(xiàng)目中參會(huì)者的管控，細(xì)化了對(duì)講者演示材料的審閱要求，增加了對(duì)獨(dú)家贊助的合規(guī)控制，提高了對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生組織的盡職調(diào)查，添加了與患者組織互動(dòng)的內(nèi)容。

       中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)方來(lái)英認(rèn)為，"隨著三醫(yī)聯(lián)動(dòng)深入落地，建設(shè)以患者為中心的價(jià)值觀對(duì)行業(yè)健康發(fā)展至關(guān)重要。營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的合規(guī)市場(chǎng)環(huán)境，群眾生命健康才能更有保障?！缎袨闇?zhǔn)則》的修訂體現(xiàn)了行業(yè)對(duì)變化的適應(yīng)性，更體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)的活力和未來(lái)。"

       RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席、輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科在發(fā)布會(huì)上表示，"自創(chuàng)立伊始，RDPAC始終將會(huì)員公司的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)，遵守最高倫理法律標(biāo)準(zhǔn)作為其核心使命。多年來(lái)，《行業(yè)行為準(zhǔn)則》多次更新，是為了適時(shí)體現(xiàn)并適應(yīng)外部環(huán)境的變化，從而與時(shí)俱進(jìn)地引導(dǎo)企業(yè)以誠(chéng)信、合規(guī)的方式開(kāi)展業(yè)務(wù)，激發(fā)創(chuàng)新、更好地服務(wù)中國(guó)患者。未來(lái)，我們將以更高的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求自己，努力在中國(guó)醫(yī)療體系中發(fā)揮更為重要的推動(dòng)作用。"

       RDPAC執(zhí)行委員會(huì)副主席、禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文表示，"合規(guī)升級(jí)已成為全球趨勢(shì)，各國(guó)日益重視合規(guī)環(huán)境建設(shè)，對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)倫理道德的追求和切實(shí)執(zhí)行彰顯了醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。" RDPAC執(zhí)行委員會(huì)副主席、諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍認(rèn)為，"誠(chéng)信為本，提高患者服務(wù)質(zhì)量，與我們所服務(wù)的群體建立信任，尊重醫(yī)療服務(wù)提供者、患者和其他利益相關(guān)者的獨(dú)立性。" 優(yōu)時(shí)比中國(guó)總經(jīng)理吳昕在談及"RDPAC與中國(guó)醫(yī)藥合規(guī)"時(shí)強(qiáng)調(diào)："RDPAC《行為準(zhǔn)則》對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)行為規(guī)范具有引領(lǐng)意義，將助力醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。"

       自1999年RDPAC推出中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準(zhǔn)則》以來(lái)，RDPAC不斷修訂《行為準(zhǔn)則》。作為全球制藥企業(yè)協(xié)會(huì)體系的一員和積極參與者，RDPAC在國(guó)際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟(IFPMA)準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，反映國(guó)際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的最新標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)法律、法規(guī)和政策的最新要求，體現(xiàn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)實(shí)踐和合規(guī)管控的前沿發(fā)展，提供最新的和基于最 佳實(shí)踐的合規(guī)高標(biāo)準(zhǔn)。遵守RDPAC行為準(zhǔn)則是所有會(huì)員公司的入會(huì)條件之一，與此同時(shí)，RDPAC支持會(huì)員公司在此基礎(chǔ)上制定和執(zhí)行更高的行為標(biāo)準(zhǔn)。

       釋放合規(guī)生態(tài)溢出效應(yīng)，助力醫(yī)藥行業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)

       作為國(guó)內(nèi)首部醫(yī)藥行業(yè)行為準(zhǔn)則，RDPAC《行為準(zhǔn)則》最早從行業(yè)的角度倡導(dǎo)引領(lǐng)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)行為規(guī)范具有獨(dú)特的引領(lǐng)意義，很多本土醫(yī)藥企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)也會(huì)自發(fā)地借鑒和參考。

       此外，由于RDPAC的國(guó)際合作伙伴還包括歐洲制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟、美國(guó)藥品研發(fā)與制造企業(yè)協(xié)會(huì)、美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新組織和日本制藥企業(yè)協(xié)會(huì)，這使得RDPAC在很多方面與全球制藥企業(yè)協(xié)會(huì)保持同步，得以借鑒和學(xué)習(xí)醫(yī)藥行業(yè)最新國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，并將中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的可貴經(jīng)驗(yàn)帶到國(guó)際社會(huì)。

       在主題為"行業(yè)行為準(zhǔn)則與醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設(shè)及發(fā)展"的專題圓桌討論會(huì)上，各方圍繞中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)現(xiàn)狀、變化趨勢(shì)，以及合規(guī)帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)積極探討。

       盛德律師事務(wù)所中國(guó)管理合伙人李磊認(rèn)為，"醫(yī)藥購(gòu)銷鏈條上，行為不合規(guī)極易觸發(fā)法律風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)體系建設(shè)對(duì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。"

       "伴隨著外部環(huán)境的快速改變，政策的不斷迭代更新，企業(yè)在業(yè)務(wù)模式上、在商業(yè)化過(guò)程中不斷自我創(chuàng)新和自我突破的時(shí)候，不斷關(guān)注、更新《行業(yè)行為準(zhǔn)則》，可以確保企業(yè)守住作為醫(yī)藥人的底線，助力行業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)。"葛蘭素史克副總裁、中國(guó)總經(jīng)理齊欣表示。

       中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)馮嵐指出，"合規(guī)是創(chuàng)新環(huán)境中的一個(gè)重要因素，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入到新的階段，我們一直致力于推動(dòng)行業(yè)合規(guī)工作，也非常關(guān)心國(guó)際上關(guān)于倫理準(zhǔn)則的新變化。希望通過(guò)制定高標(biāo)準(zhǔn)的行為準(zhǔn)則引領(lǐng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企合規(guī)發(fā)展。"

       "信任是聲譽(yù)的基礎(chǔ)，也是創(chuàng)新的必要條件。沒(méi)有道德決策，就談不上信任，更沒(méi)有真正的創(chuàng)新。" RDPAC執(zhí)行總裁康韋在發(fā)布會(huì)上表示，"醫(yī)藥行業(yè)關(guān)涉生命健康，是合規(guī)建設(shè)的重點(diǎn)領(lǐng)域。重視合規(guī)，行業(yè)將駛?cè)肓夹园l(fā)展快車道，各藥企需重視構(gòu)建以患者為中心的合規(guī)體系，各方需聯(lián)手合作建設(shè)醫(yī)藥合規(guī)生態(tài)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、規(guī)范化、健康化發(fā)展。"