北京時間2022年11月24日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已于近日向英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報的適應癥分別為：1）特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌（NPC）患者的一線治療；2）特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療。此前，君實生物已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了這兩項適應癥的上市許可申請。
君實生物首席醫(yī)學官Patricia Keegan博士表示："本月，我們先后向歐洲兩大監(jiān)管機構提交了特瑞普利單抗的上市申請，這體現(xiàn)了公司致力推動創(chuàng)新藥物造福全球患者的堅定決心以及高效的執(zhí)行力。后續(xù)我們將與英國監(jiān)管機構進行緊密合作，積極推動新興療法在當?shù)氐呐R床開發(fā)與應用。"
此次NPC和ESCC適應癥的申報分別基于JUPITER-02（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，NCT03829969）的研究結果。
JUPITER-02成果在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會上首次發(fā)表（#LBA2），隨后作為《自然-醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）2021年9月刊的封面文章發(fā)表。研究結果顯示，對于未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)或轉移性NPC患者，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無進展生存期（PFS）顯著延長，為21.4 vs. 8.2個月，延長13.2個月，并且特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進展或死亡風險（HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，雙側p<0.0001）。
目前，特瑞普利單抗用于晚期NPC一線和后線治療的兩項適應癥已在中國獲得批準，是全球首 個獲批該領域治療的免疫檢查點抑制劑（ICI）。在國際上，特瑞普利單抗的NPC適應癥曾被美國和歐盟監(jiān)管機構累計授予2項突破性療法認定和2項孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗在美國的生物制品許可申請（BLA）正在審評中，有望成為該國首 個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。
JUPITER-06成果則在歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式首次亮相，隨后在國際頂 尖腫瘤學雜志《Cancer Cell》（影響因子：38.585）發(fā)表。研究結果表明，對于未經系統(tǒng)性化療的晚期或轉移性ESCC患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期（OS）大幅延長至17個月，對比對照組單純化療延長了6個月，疾病進展或死亡風險降低42%（HR=0.58，P＜0.0001），且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益?；谏鲜鲅芯?，特瑞普利單抗一線治療晚期ESCC適應癥在中國獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國監(jiān)管機構授予的孤兒藥資格認定。
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