近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資孫公司北京雙鶴潤創(chuàng)科技有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的CX2101A《藥物臨床試驗批準通知書》(通知書編號：2022LP01965、 2022LP01966)，批準該藥品開展用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗。
公司于2022年5月通過創(chuàng)新事業(yè)部從美國Ligand Pharmaceuticals Incoporated.(簡稱“Ligand”)引進了口服新冠RdRp抑制劑候選藥物的獨占開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益(具體詳見公司于2022年5月26日在上海證券交易所網(wǎng)站www.sse.com.cn及《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》披露的《第九屆董事會第十四次會議決議公告》)，并命名為CX2101A用于后續(xù)的研發(fā)注冊工作。
公司于2021年10月起開始與Ligand公司共同進行CX2101A的臨床前研發(fā)，目前已完成臨床前研究并獲國家藥監(jiān)局批準進行臨床試驗，正在積極開展臨床試驗啟動的準備工作。
CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依賴性RNA聚合酶)的小分子化合物，使用了最新一代前藥技術(shù)BEPro。前期研究發(fā)現(xiàn)該技術(shù)能夠有效改善藥物口服利用度和藥代動力學(xué)特性，未來可以此為核心技術(shù)進一步開發(fā)新的抗病毒和抗腫瘤產(chǎn)品。
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