ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
Q5A(R2)原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。
社會各界如有意見（填寫附件3），請于2023年1月20日前通過電子郵箱反饋我中心。
聯(lián)系人：賽文博、于鵬麗
郵 箱：saiwb@cde.org.cn；yupl@cde.org.cn
附件：1.【英文】Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價（初稿）
2.【中文】Q5A(R2)：來源于人或動物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價（初稿）
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年11月28日
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