12月8日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司注射用RC118獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的兩項孤兒藥資格認定，分別針對胃癌（包括胃食管交界癌）和胰 腺癌適應(yīng)癥。
注射用RC118是榮昌生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療Claudin 18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤患者。該產(chǎn)品于2021年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的I期臨床試驗批件。目前，正在進行劑量爬坡研究，并表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。
Claudin蛋白是構(gòu)成緊密連接結(jié)構(gòu)的骨架蛋白，主要功能為維持細胞極性，調(diào)節(jié)上皮層滲透性。研究發(fā)現(xiàn)，Claudin與多分子復(fù)合物和細胞信號通路轉(zhuǎn)導(dǎo)有關(guān)，可通過與信號蛋白的相互作用調(diào)節(jié)細胞的增殖和分化。Claudin 18.2作為Claudin家族的一員，在各種消化系統(tǒng)惡性腫瘤（包括胃癌、食管癌、胰 腺癌、肺癌等）中異常激活，并在惡性轉(zhuǎn)化后持續(xù)表達。且有研究表明，Claudin 18.2在胃癌細胞系中參與了腫瘤細胞的增殖和趨化。因此，作為一種組織限制性標記物，Claudin 18.2具有重要的靶向研究價值，已成為眾多制藥公司關(guān)注的熱門靶點，但全球范圍內(nèi)迄今尚無該靶點藥物獲批上市。
孤兒藥（Orphan drug）又稱罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。美國FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，獲得認定的藥物有機會在美國享受稅收優(yōu)惠、上市后7年市場獨占期等激勵政策。在RC118之前，榮昌生物旗下產(chǎn)品已先后兩次獲得美國FDA孤兒藥認定，分別是：
● 2018年9月維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥獲得該項認定；
● 2022年9月泰它西普重癥肌無力適應(yīng)癥再獲認定。
榮昌生物是國內(nèi)少數(shù)擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一。基于該平臺，公司不斷完善、優(yōu)化ADC產(chǎn)品管線，包括RC118在內(nèi)已有四款產(chǎn)品進入臨床研究或獲批上市。其中，中國首 個國產(chǎn)ADC藥物維迪西妥單抗已有胃癌、尿路上皮癌兩項適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局上市批準，靶向間皮素的RC88，靶向c-Met的RC108，靶向Claudin18.2的RC118均已進入臨床開發(fā)階段。
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