本周，審評(píng)審批方面，威斯克生物/四川大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的新冠疫 苗威克欣獲批緊急使用，賽生藥業(yè)的那西妥單抗注射液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)獲批上市的針對(duì)高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤的第2款療法。此外，多個(gè)新冠口服藥獲批臨床。研發(fā)方面，多個(gè)重要臨床取得關(guān)鍵進(jìn)展。交易及投融資方面，康方生物與Summit達(dá)成總額高達(dá)50億美元的重磅License-out交易，刷新出海記錄。上市方面，康方生物擬在科創(chuàng)板上市。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為12.5-12.9，包含22條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、12月5日，威斯克生物/四川大學(xué)聯(lián)合宣布，其重組新型冠狀病毒蛋白疫 苗（Sf9細(xì)胞）威克欣經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)被納入緊急使用，這是中國(guó)首 個(gè)獲批緊急使用的昆蟲細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)生產(chǎn)的重組蛋白新型冠狀病毒蛋白疫 苗，也是我國(guó)高校牽頭研發(fā)的首 個(gè)獲批緊急使用的新冠疫 苗。

       2、12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽生藥業(yè)的那西妥單抗獲批上市，用于與粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）聯(lián)合給藥治療伴有骨或骨髓病變且對(duì)既往治療表現(xiàn)為部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的1歲及以上兒童或成年復(fù)發(fā)性或難治性高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。那西妥單抗是一款靶向二唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂2（GD2）的人源化單克隆抗體。

       3、12月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的醋酸艾替班特注射液仿制藥獲批上市，用于遺傳性血管水腫急性發(fā)作，這是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批的艾替班特仿制藥。艾替班特是一種強(qiáng)力的選擇性的緩激肽B2受體及拮抗劑，原研為武田公司，于2021年4月，在中國(guó)獲批上市。

       臨床

       批準(zhǔn)

       4、12月6日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的德達(dá)博妥單抗（DS-1062a）獲批臨床，聯(lián)合帕博利珠單抗伴或不伴鉑類化療適用于無驅(qū)動(dòng)基因改變的未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性PD-L1低表達(dá)（腫瘤比例評(píng)分TPS<50%）非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療。德達(dá)博妥單抗是靶向TROP2的ADC藥物。

       5、12月7日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的新冠口服小分子3CL蛋白酶抑制劑SYH2055獲批臨床。SYH2055是一款擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，通過作用于新冠病毒主蛋白酶抑制病毒前體蛋白的切割，進(jìn)而阻斷病毒復(fù)制并發(fā)揮抗新冠病毒的作用。

       6、12月7日，CDE官網(wǎng)顯示，歌禮制藥的新冠口服3CLpro抑制劑ASC11獲批臨床。ASC11是利用包括分子模擬對(duì)接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒 性疾病用途的專利申請(qǐng)。

       突破性治療

       7、12月8日，CDE官網(wǎng)顯示，加科思藥業(yè)的JAB-21822片被擬納入突破性療法，用于治療既往接受過至少一種系統(tǒng)性治療（至多不超過三線治療）的攜帶KRASp.G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。JAB-21822由加科思自主研發(fā)，是一款強(qiáng)效、不可逆的KRASG12C抑制劑。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       8、12月5日，BioNTech/輝瑞宣布，兩者已向FDA提交了OmicronBA.4/BA.5二價(jià)新冠肺炎疫 苗的緊急使用授權(quán)(EUA)申請(qǐng)，作為6個(gè)月至4歲兒童的三劑量初級(jí)系列中的第三個(gè)3?g劑量。目前5歲以下兒童中呼吸道疾病的發(fā)病率很高，更新的COVID-19疫 苗可能有助于預(yù)防嚴(yán)重疾病和住院治療。

       9、12月6日，OcuphirePharma宣布，已向FDA提交Nyxol（0.75%酚妥拉明滴眼液）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于逆轉(zhuǎn)由腎上腺素能激動(dòng)劑（例如去氧腎上腺素）或副交感神經(jīng)阻滯劑（例如托吡卡胺）或其組合引起的擴(kuò)瞳。Nyxol是一種不含防腐劑的、穩(wěn)定的在研滴眼液，含有0.75%的甲磺酸酚妥拉明。

       快速通道資格

       10、12月6日，Vistagen宣布，F(xiàn)DA授予該公司在研鼻腔噴霧劑PH10治療重度抑郁癥（MDD）的快速通道資格認(rèn)定。PH10是一種合成的神經(jīng)活性類固醇，已制成微克劑量的噴霧形式用于鼻內(nèi)給藥，通過靶向鼻化學(xué)感覺受體細(xì)胞（這些細(xì)胞與邊緣杏仁核的特定區(qū)域中性連接），激活中腦區(qū)域和前額葉皮層，從而改善抑郁癥狀。

       突破性療法

       11、12月8日，Akero宣布，F(xiàn)DA授予efruxifermin治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的突破性療法認(rèn)定。Efruxifermin是通過模仿天然FGF21的生物活性譜設(shè)計(jì)而成，融合Fc延長(zhǎng)半衰期，同時(shí)替換了FGF21序列中的某些氨基酸；半衰期達(dá)到3-4天，可以實(shí)現(xiàn)每周1次或每2周1次皮下注射給藥。

       孤兒藥資格

       12、12月8日，榮昌生物宣布，F(xiàn)DA授予注射用RC118兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，分別針對(duì)胃癌（包括胃食管交界癌）和胰 腺癌適應(yīng)癥。注射用RC118是榮昌生物自主研發(fā)的ADC藥物，用于治療Claudin18.2表達(dá)陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       13、12月5日，諾華宣布，PSMA靶向核放 射性配體療法Pluvicto用于治療PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的關(guān)鍵Ⅲ期PSMAfore研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與雄激素受體途徑抑制劑（ARPI）相比，Pluvicto組患者放 射學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。沒有觀察到意外的安全性問題。

       14、12月5日，Mirati宣布，Adagrasib（400mg，每日2次）聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療攜帶KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期KRYSTAL-7研究和Ⅰb期KRYSTAL-1隊(duì)列研究顯示出初步的療效與良好的耐受性。Adagrasib是一種高選擇性的口服小分子KRASG12C抑制劑。

       15、12月5日，Dermata宣布，其每周一次的局部療法DMT310用于治療中度至重度玫瑰痤瘡（酒渣鼻）的Ⅱ期研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。DMT310是一種多因素、天然衍生的產(chǎn)品，來自一種獨(dú)特的淡水海綿，是Dermata的主要候選產(chǎn)品，結(jié)合了專有的多方面Spongilla技術(shù)來局部治療各種皮膚病。

       16、12月6日，科倫博泰宣布，SKB264用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者Ⅱ期拓展研究展示出不錯(cuò)的療效和可控的安全性。SKB264是由科倫博泰擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       17、12月7日，Esperion宣布，Nexletol的Ⅲ期CLEAROutcomes研究達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，Nexletol組患者的4種MACE風(fēng)險(xiǎn)（心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng)和冠狀動(dòng)脈血管重建術(shù)）顯著降低，這是首 個(gè)可以同時(shí)降低4種MACE風(fēng)險(xiǎn)的口服非他汀類藥物。Nexletol是Esperion自主開發(fā)的一款A(yù)CL抑制劑。

       18、12月8日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，F(xiàn)exagratinib治療尿路上皮癌中國(guó)患者的Ⅱ期臨床結(jié)果，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)確認(rèn)，伴有FGFR3變異（包括突變及/或融合）的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率（ORR）為30.7%。Fexagratinib是一種高效的選擇性FGFR1-3抑制劑。

       19、12月8日，諾華宣布，其口服藥物iptacopan用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者的Ⅲ期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。Iptacopan是一款口服選擇性補(bǔ)體旁路B因子的抑制劑，PNH是一種罕見的、慢性、危及生命的血液疾病，由獲得性突變引起，導(dǎo)致補(bǔ)體激活失控，并通過血管內(nèi)和血管外溶血破壞紅細(xì)胞。

       20、12月7日，勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合宣布，恩格列凈治療10-17歲2型糖尿病青少年患者的Ⅲ期研究DINAMO達(dá)到主要終點(diǎn)，糖化血紅蛋白（HbA1c）水平顯著降低。恩格列凈是一款每日一次、高選擇性的口服SGLT2抑制劑，目前已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低/保留的心力衰竭以及心血管風(fēng)險(xiǎn)。

       交易及投融資

       21、12月6日，康方生物宣布，與Summit達(dá)成合作協(xié)議，通過將PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西單抗的美國(guó)、加拿大、歐洲和日本權(quán)益授權(quán)給Summit，康方將獲得5億美元首付款，加之開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑款項(xiàng)有望高達(dá)50億美元，并在該藥上市后獲得銷售凈額的低雙位數(shù)比例的提成作為依沃西單抗的特許權(quán)使用費(fèi)。

       上市

       科創(chuàng)板

       22、12月6日，康方生物發(fā)布公告，于2022年12月5日，康方生物董事會(huì)決議本公司擬發(fā)行將于上海證券交易所科創(chuàng)板上市并以人民幣 買賣的普通股（建議發(fā)行人民幣股份）。建議發(fā)行人民幣股份取決于及受限于（其中包括）市場(chǎng)狀況、董事會(huì)的進(jìn)一步批準(zhǔn)、股東于本公司股東大會(huì)上的批準(zhǔn)及必要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。