2022年12月8日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共37個(gè)受理號(hào)獲批。其中涉及新注冊(cè)分類的過(guò)評(píng)受理號(hào)共31個(gè)，涉及25個(gè)品種，包括：6個(gè)片劑、15個(gè)注射劑、1個(gè)滴眼劑、2個(gè)緩釋片劑、1個(gè)咀嚼片。其中，江蘇豪森的醋酸艾替班特注射液、廣州瑞爾的硫酸鎂注射液、恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液為首次過(guò)評(píng)。

       數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)NMPA官網(wǎng)信息整理

       布比卡因

       布比卡因是由Hospira研發(fā)的一種小分子SCNA阻滯劑。作為酰胺類局麻藥的布比卡因，作用于電壓門控鈉離子通道，通過(guò)阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的傳入從而起到鎮(zhèn)痛效果。臨床上廣泛用于腹股溝疝、手術(shù)局部麻 醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物。

       布比卡因上市的首 款產(chǎn)品為鹽酸布比卡因注射液，由Hospira公司于1972年首次在美國(guó)獲批上市，此后在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

       獲批里程碑

       01 術(shù)后疼痛

       1972年10月3日，，鹽酸布比卡因獲FDA批準(zhǔn)上市，由Hospira Inc銷售，商品名是Marcaine?，為一種注射劑。

       02 麻 醉

       1972年10月03日，鹽酸布比卡因獲FDA批準(zhǔn)上市，由Hospira Inc銷售，商品名是Marcaine?，為一種注射劑。

       03 腹股溝疝

       2020年8月28日，鹽酸布比卡因獲FDA批準(zhǔn)上市，由Innocoll銷售，商品名是Xaracoll?，為一種植入劑，規(guī)格是100MG。

       1） 鹽酸布比卡因注射液

       目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上主流劑型是鹽酸布比卡因注射液。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥調(diào)研，目前共有7家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。

       篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫(kù)調(diào)研，目前共有7家企業(yè)進(jìn)行鹽酸布比卡因注射液的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和2家企業(yè)進(jìn)行該品種的新3類仿制申報(bào)，其中共有7家企業(yè)已經(jīng)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)。過(guò)評(píng)詳細(xì)信息如下：

       來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫(kù)

       除去上述已過(guò)評(píng)企業(yè)之外，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，還有2家企業(yè)（涉及3個(gè)受理號(hào)）的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)正在受理或?qū)徳u(píng)過(guò)程中。

       鹽酸布比卡因注射液一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況

       來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸布比卡因注射液2021年銷售額達(dá)到1.82億元，雖然不及那些動(dòng)輒十幾億、幾十億的大品種，單一劑型拿下1億以上的銷售額也是不俗的表現(xiàn)。

       來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫(kù)

       2）布比卡因脂質(zhì)體注射液

       布比卡因脂質(zhì)體注射液的脂質(zhì)體由一個(gè)親水的頭部和兩個(gè)疏水的尾巴組成，有多種排列方式。多囊泡脂質(zhì)體本質(zhì)上是一個(gè)不協(xié)調(diào)的團(tuán)塊，形成無(wú)數(shù)個(gè)可以裝滿藥物的空腔，形成了一個(gè)“藥庫(kù)”，逐漸地用天然的物質(zhì)排出內(nèi)容物。這會(huì)產(chǎn)生持續(xù)的釋放，從而延長(zhǎng)藥物的作用時(shí)間。

       相較于傳統(tǒng)制劑--鹽酸布比卡因注射液3~6小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液作為一種多囊泡脂質(zhì)體的新劑型，可將鎮(zhèn)痛效果延長(zhǎng)至數(shù)天，在周圍神經(jīng)阻滯方面效果顯著，良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。

       布比卡因脂質(zhì)體注射液最早由美國(guó)Pacira公司開(kāi)發(fā)，2011年在美國(guó)獲批上市，商品名Exparel，目前僅在美國(guó)和歐洲銷售，國(guó)內(nèi)尚未進(jìn)口。因其技術(shù)壁壘高，上市十年來(lái)尚無(wú)仿制產(chǎn)品成功上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2021年布比卡因脂質(zhì)體注射液的全球銷售額約為5.07億美元。

       來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫(kù)

       此次恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液的新3類獨(dú)家上市申請(qǐng)獲批，作為全球三大藥物市場(chǎng)之一，有鹽酸布比卡因注射液?jiǎn)文赇N售額近2億的數(shù)據(jù)做參考，恒瑞醫(yī)藥的比卡因脂質(zhì)體注射液未來(lái)勢(shì)必會(huì)在國(guó)內(nèi)創(chuàng)造新的銷售神話。

       丙泊酚乳狀注射液

       丙泊酚是Fresenius Kabi Ag研發(fā)的一種小分子GABAAR激動(dòng)劑，通過(guò)增強(qiáng)中樞抑制性神經(jīng)傳遞（GABA受體）和抑制中樞興奮性神經(jīng)（NMDA受體）傳遞等發(fā)揮麻 醉作用。丙泊酚常輔助用于脊髓和硬膜外麻 醉，并與常用的術(shù)前用藥、神經(jīng)肌肉阻斷藥、吸入麻 醉藥和止痛藥配合使用。

       獲批里程碑

       01 鎮(zhèn)靜

       1989年10月2日，丙泊酚獲FDA批準(zhǔn)上市，由Fresenius Kabi Usa Llc銷售，商品名是Diprivan?，為一種注射劑，規(guī)格是10MG/ML。

       02 麻 醉

       1989年10月02日，丙泊酚獲FDA批準(zhǔn)上市，由Fresenius Kabi Usa Llc銷售，商品名是Diprivan?，為一種注射劑，規(guī)格是10MG/ML。

       1999年01月01日，丙泊酚獲NMPA批準(zhǔn)上市，由西安力邦制藥有限公司銷售，商品名是力蒙欣?，為一種注射給藥的注射劑/原料藥，規(guī)格是20ml:0.2g。

       1）國(guó)內(nèi)申報(bào)情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的劑型包括：丙泊酚注射液、 丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液以及丙泊酚乳狀注射液。此次過(guò)評(píng)的是丙泊酚乳狀注射液。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)共有7家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。

       篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況，更多信息，請(qǐng)查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，丙泊酚乳狀注射液的仿制申請(qǐng)共涉及5家企業(yè)，其中，共有3家企業(yè)提交了該品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，2家企業(yè)提交了該品種的新4類仿制申請(qǐng)。目前共有4家企業(yè)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，過(guò)評(píng)詳細(xì)信息如下：

       來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫(kù)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前仍有1家企業(yè)的新4類上市申請(qǐng)尚在審評(píng)審批過(guò)程中。

       來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)

       2）國(guó)內(nèi)銷售情況

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，丙泊酚2017-2021年這5年中銷售額一直在15億元或以上。2021年銷售額創(chuàng)歷史新高，為20.36億元。丙泊酚作為一種快速、短效的靜脈麻 醉藥物，咳嗽、呃逆等不良反應(yīng)相對(duì)較少，目前被廣泛用于圍手術(shù)期麻 醉誘導(dǎo)以及維持以及ICU患者起到鎮(zhèn)靜作用，臨床應(yīng)用場(chǎng)景廣泛，市場(chǎng)仍然具有廣闊的待挖掘空間。

       來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)