近日，經(jīng)久生物宣布，公司新一代FGFR抑制劑KIN-3248臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）默示許可，擬在中國大陸地區(qū)開展臨床研究。該研究為一項國際多中心的I期臨床研究，2022年1月獲得美國FDA批準，旨在評估KIN-3248在攜帶FGFR2/3基因改變晚期實體瘤中的療效和安全性。
KIN-3248作為新一代不可逆小分子泛FGFR抑制劑，具有高度選擇性、不可逆、強效等特點。KIN-3248計劃開發(fā)用于治療原發(fā) FGFR2/3基因改變以及對FGFR2/3靶向治療耐藥的實體瘤的治療。
FGFR是目前"泛瘤種治療"聚焦的熱門靶點之一，其擁有4個亞型（FGFR1/2/3/4），在肝內(nèi)膽管癌、胃癌、尿路上皮癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌等多種惡性腫瘤中均發(fā)現(xiàn)包括FGFR基因突變、融合和擴增等異常。在中國，約32%[1]、14%[2]、11%[3]的尿路上皮癌、肝內(nèi)膽管癌、胃癌患者發(fā)現(xiàn)FGFR2/3基因存在異常。對于目前已經(jīng)獲批上市的FGFR激酶抑制劑來說，繼發(fā)性耐藥極大地限制了這類藥物的臨床獲益，仍存在巨大的未被滿足的臨床需求，亟需能夠克服FGFR靶向治療耐藥的新一代FGFR激酶抑制劑來改變這一現(xiàn)狀。在非臨床研究中，KIN-3248不僅證明了對攜帶原發(fā)性FGFR2/3基因改變的腫瘤具有顯著的抗腫瘤活性效果，而且對于攜帶FGFR2/3繼發(fā)性耐藥突變的腫瘤同樣具有顯著的抗腫瘤活性，有望在未來成為Best-In-Class藥物，為患者帶去新的治療希望。
經(jīng)久生物首席執(zhí)行官及執(zhí)行董事田豐先生表示："KIN-3248有望為攜帶FGFR基因改變的實體瘤患者帶來實質(zhì)性的臨床獲益；經(jīng)久生物也將繼續(xù)致力于探索更多腫瘤精準治療方案，為解決廣大腫瘤患者未被滿足的臨床需求提供更多可能。"
Reference
[1] Zhang R, et al. J Urol. 2021 Oct;206(4):873-884.
[2] Dong L, et al. Cancer Cell. 2022 Jan 10;40(1):70-87.e15.
[3] Gu W, et al. Am J Cancer Res. 2021 Aug 15;11(8):3893-3906.
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