2023年1月5日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共164個受理號獲批。其中涉及一致性評價/新注冊分類的過評受理號共72個，涉及45個品種，包括：2個緩釋片劑、1個混懸滴劑、1個混懸液、3個膠囊劑、1個顆粒劑、5個口服溶液劑、3個泡騰片、13個片劑、1個吸入溶液劑、15個注射劑。其中，蘇州特瑞拿下尼洛替尼膠囊“首仿”，齊魯安替成為注射用厄他培南“首家”過評企業(yè)。
來源：NMPA官網(wǎng)
尼洛替尼膠囊
慢性粒細胞性白血?。–ML）是一種發(fā)生在多功能造血干細胞中的惡性骨髓增殖性腫瘤，占成人白血病的15%，全球年發(fā)病率為1.6~2/10萬，95%以上的CML患者均發(fā)生BCR-ABL基因融合。
2001年5月10日，諾華原研的伊馬替尼（格列衛(wèi)）首次在美獲批上市。作為一種酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，伊馬替尼可以和BCR-ABL融合基因的ATP位點結(jié)合，使CML轉(zhuǎn)為慢性可控疾病，伊馬替尼等為代表的TKI抑制劑被認定為治療CML的一線用藥。作為最早上市的的絡(luò)氨酸激酶抑制劑之一，伊馬替尼自上市以來，累積全球銷售額超過500億美元。但是，基因ATP位點突變帶來的TKI耐藥性問題使得患者必須不斷更換新一代藥物，才能長期生存。
尼洛替尼是諾華在伊馬替尼的分子結(jié)構(gòu)改進而來的，分子的親脂性增強，使得對BCR-ABL激酶有更強的選擇性；藥物分子對酪氨酸激酶的親和性和空間位置吻合的改善，使得對酪氨酸激酶的抑制作用較伊馬替尼強30倍，可抑制對伊馬替尼耐藥的BCR-ABL突變型的激酶活性。同時還能抑制KIT和PDGFR激酶活性。臨床上主要用于治療對格列衛(wèi)（伊馬替尼）耐藥的慢性粒細胞性白血?。–ML）。
藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫數(shù)據(jù)顯示，近十年來，尼洛替尼銷售持續(xù)走高，2021年銷售總額突破20億美元。我們把目光轉(zhuǎn)向國內(nèi)，尼洛替尼自2009年7月進入國內(nèi)市場以來，銷售一直保持增長態(tài)勢，2021年銷售總額高達6.7億元，且原研企業(yè)諾華占據(jù)100%市場份額。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
作為諾華近幾年CML領(lǐng)域的明星產(chǎn)品，尼洛替尼優(yōu)異的市場表現(xiàn)和2023年即將到來的專利懸崖引起了國內(nèi)仿制藥企的重點關(guān)注。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫調(diào)研，國內(nèi)只有2家企業(yè)遞交了尼洛替尼膠囊新4類上市申請，涉及企業(yè)為蘇州特瑞和齊魯制藥。截至目前，齊魯制藥的仿制申請仍在審評審批過程中；蘇州特瑞的仿制申請于2022年12月30日獲批，一舉拿下尼洛替尼膠囊的首仿。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
此次蘇州特瑞“首仿”獲批，必定會打破原研一家獨大的壟斷局面，為國內(nèi)患者帶來更優(yōu)效的治療選擇。
注射用厄他培南
厄他培南屬于碳青霉烯類藥物，通過與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）結(jié)合，干擾細菌細胞壁的合成，導(dǎo)致細菌生長繁殖受抑制，是治療繼發(fā)性的腹腔感染、復(fù)雜性皮膚及附屬器感染、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性尿道感染、急性盆腔感染等的一線藥物；同時，厄他培南被評估為重癥卒中相關(guān)性肺炎（SAP）首選藥物。
厄他培南具有廣譜、強效、細菌耐藥發(fā)生率低等特點，尤其對產(chǎn)ESBLs、AmpC的革蘭陰性菌活性高。厄他培南1g單劑給藥后的半衰期長達4h，遠超過目前市面上的其他幾種碳青霉烯類抗生素，是目前已上市品種中唯一的長效碳青霉烯抗生素，可以實現(xiàn)日劑量單次給藥，提高患者的依從性。
厄他培南是默沙東原研的非典型β-內(nèi)酰胺類抗生素，2001年11月21日獲FDA獲FDA批準首次上市，次年4月18日在歐洲上市，2005年9月12日原研默沙東遞交的上市申請獲NMPA批準，正式進入國內(nèi)市場，獲批劑型為注射用無菌粉末。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，自2005年注射用厄他培南獲批上市以來，目前國內(nèi)市場上僅有原研默沙東和石藥歐意2家企業(yè)擁有該品種的生產(chǎn)批文。石藥歐意為2013年拿下“首仿”批文。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計，注射用厄他培南這個品種雖然不及其他培南類藥物那么顯眼，近年來卻一直保持增長態(tài)勢，2021年該品種銷售總額超過4億元，原研默沙東和石藥歐意2021年市場占比7:3。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
然而，自石藥歐意自2013年拿下“首仿”批文以來，此次齊魯安替（2021年6月13日獨家新4類上市申請獲CDE受理）獲批之前，近幾年一直未有新的入局者打破此“1原研+1仿制”的格局。另外，石藥歐意仿制產(chǎn)品的單價為300+，相較于原研藥，并沒有很大的價格優(yōu)勢。此次齊魯安替的注射用厄他培南，勢必會打破2家“割據(jù)”的局面，為患者帶來更多的治療選擇，并且有望減輕患者的治療負擔。
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