2023年1月28日，先聲藥業(yè)集團有限公司（2096.HK，以下簡稱“先聲藥業(yè)”）與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市，獲批適應癥為“輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推薦劑量為先諾特韋0.750g（0.375gx2片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每12小時一次口服給藥，連續(xù)服用5天。
先諾欣®獲批
先諾欣®III期注冊臨床研究是迄今覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群下，第一個進入III期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數(shù)的注冊臨床。該研究也是按照國際標準設計，全球首 個達成以11種癥狀持續(xù)恢復為主要終點的III期注冊臨床研究。
研究納入有癥狀的輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者、年齡≥18歲、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19癥狀發(fā)作≤3天的受試者。主要終點為從首次給藥至11種目標COVID-19癥狀首次持續(xù)恢復（癥狀評分均為0且持續(xù)2天）的時間，次要終點包括病毒學指標等。11種目標COVID-19癥狀包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困難、頭痛、感覺發(fā)熱或發(fā)熱、寒戰(zhàn)或顫抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、惡心、嘔吐、腹瀉。
先諾欣®是國產(chǎn)首 款3CL口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥
研究結果證實，先諾欣®對中國輕至中度COVID-19成年患者安全有效，有顯著的臨床療效。
● 加快癥狀恢復，縮短病程：在1208例有癥狀的輕中度COVID-19成年患者中，相較安慰劑，先諾欣®顯著縮短11種目標COVID-19癥狀首次達到持續(xù)恢復時間約1.5天，其中重癥高風險亞組人群顯著縮短約2.4天，同時臨床數(shù)據(jù)提示盡早使用先諾欣®療效更優(yōu)。
● 顯著的抗病毒效果：先諾欣®組病毒載量呈現(xiàn)快速、大幅的下降；用藥后第5天，病毒載量對比安慰劑最大下降超96%。
● 核酸轉陰時間縮短：先諾欣®組核酸轉陰時間較安慰劑組縮短約2.2天。
詳細數(shù)據(jù)未來預計在學術期刊或會議上予以公布。
先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。
3CL蛋白酶是在冠狀病毒中發(fā)現(xiàn)的主要蛋白酶，在病毒復制過程不可或缺，3CL切割位點高度保守，不易受病毒突變影響，具有廣譜抗冠狀病毒活性。在人體宿主內沒有3CL同源蛋白，選擇性、特異性較高，副作用風險較小。先諾欣®臨床前研究未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒 性，且多項臨床研究證實其安全性良好。
作為首 款具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)3CL抗新冠創(chuàng)新藥，先諾欣®的成功上市，有望為中國患者帶來更有效的治療選擇。
先聲藥業(yè)董事長任晉生表示：“疫情發(fā)生后，先聲藥業(yè)迅速決策并投入研發(fā)力量。先聲堅持協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，在疫情的艱難時刻，始終和有關科研院所、分布全國的臨床中心緊密合作，共同奮斗，終于研發(fā)成功我國第一款具有自主知識產(chǎn)權的3CL抗新冠口服小分子創(chuàng)新藥。在這個過程中，感謝國務院聯(lián)防聯(lián)控機制各部門、江蘇省政府、海南省政府的大力支持，先聲將持續(xù)踐行‘讓患者早日用上更有效藥物’的企業(yè)使命，讓先諾欣®盡快惠及更多患者，以科技創(chuàng)新為國家新階段疫情防控工作貢獻力量。”
關于先諾欣®
先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學毒 性。2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術轉讓合同，獲得先諾特韋（SIM0417）在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。
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