類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎癥為主要臨床表現(xiàn)的慢性、高致殘性自身免疫病，患者往往表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛，病情多反復(fù)且逐漸加重，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)破壞進(jìn)而致殘，嚴(yán)重影響患者的身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)功能。
流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，RA是我國最常見的系統(tǒng)性風(fēng)濕病，患者總數(shù)約達(dá)500萬人，疾病負(fù)擔(dān)頗為沉重[1-2]。此外，由于診治延誤、中-重癥多、合并癥多等原因，我國RA患者的診療現(xiàn)狀并不理想，患者亟需更有效的治療手段。而近年來涌現(xiàn)的一些RA創(chuàng)新治療藥物，例如精準(zhǔn)靶向清除B細(xì)胞的利妥昔單抗，有望改善RA的臨床治療結(jié)局，為患者帶來新的希望。
2023年01月18日，國家醫(yī)保局正式公布了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》（下文簡稱"國家醫(yī)保目錄"），讓RA患者迎來了期盼已久的好消息：國內(nèi)首 個(gè)生物類似藥，也是國內(nèi)目前唯一獲批RA適應(yīng)癥的復(fù)星醫(yī)藥利妥昔單抗?jié)h利康（HLX01）新增RA適應(yīng)癥成功進(jìn)入本次國家醫(yī)保目錄，將大幅減輕RA患者的治療負(fù)擔(dān)，讓這款強(qiáng)效安全的創(chuàng)新藥物惠及更多患者！
國家醫(yī)保目錄信息圖
漢利康®2019年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療，全面覆蓋了原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應(yīng)癥。由于原研利妥昔單抗的RA適應(yīng)癥在中國尚未獲批，漢利康®又針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療進(jìn)行了積極探索，并基于關(guān)鍵臨床研究結(jié)果于2022年3月正式獲NMPA批準(zhǔn)，與甲氨蝶呤聯(lián)合用于對(duì)一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性RA成人患者。
強(qiáng)效安全、長效便捷，漢利康®強(qiáng)勢(shì)入局RA治療
漢利康®獲批治療中重度活動(dòng)性RA適應(yīng)癥，是基于隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床III期研究HLX01-RA03的結(jié)果，該研究評(píng)估了在甲氨蝶呤治療應(yīng)答不完全（MTX-IR）的中重度活動(dòng)性RA患者中，漢利康®聯(lián)合MTX治療對(duì)比安慰劑+MTX治療的有效性和安全性。
HLX01-RA03這項(xiàng)關(guān)鍵臨床III期研究證實(shí)，漢利康®聯(lián)合MTX相較于安慰劑，在MTX治療應(yīng)答不完全的我國中重度活動(dòng)性RA患者中，具有顯著的臨床療效和良好的安全性，是RA患者安全有效的治療選擇。
精準(zhǔn)靶向清除B細(xì)胞，是漢利康®的制勝關(guān)鍵
漢利康®治療RA的作用機(jī)制，是通過與B細(xì)胞表面的CD20特異性結(jié)合，通過抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒 性作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒 性作用（CDC）和誘導(dǎo)凋亡三種機(jī)制，精準(zhǔn)靶向清除與RA發(fā)病有關(guān)的B細(xì)胞。 [5]。
目前國內(nèi)外RA診療指南中，普遍推薦將利妥昔單抗用于RA三線治療，即用于對(duì)腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑治療應(yīng)答不佳人群；或用于特殊RA患者的治療，即類風(fēng)濕因子（RF）/抗瓜氨酸抗體（CCP）陽性、合并間質(zhì)性肺?。↖LD）等情況。
漢利康®治療僅需每年給藥兩次，每次藥效持續(xù)可達(dá)6個(gè)月，而更低的用藥頻次往往意味著患者對(duì)治療的依從性更好、持續(xù)用藥比例更高，在HLX01-RA03研究中，有近85%的患者完成了為期48周的研究治療。因此漢利康®相較其他治療方案具備療效持久、用藥便捷的優(yōu)勢(shì)，大大提升患者治療依從性。）
漢利康®RA適應(yīng)癥本次成功入圍國家醫(yī)保目錄，將為上述患者群體提供更加強(qiáng)效安全、長效便捷的治療選擇。作為國內(nèi)首 個(gè)且唯一獲批RA適應(yīng)癥的利妥昔單抗，漢利康®開啟了中國B細(xì)胞靶向治療RA的新時(shí)代。此次新增RA適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，患者治療費(fèi)用大幅降低，將讓更多患者享受到更加強(qiáng)效安全、長效便捷的創(chuàng)新治療藥物，滿足患者迫切的臨床需求，助力RA的"長治久安"！
參考文獻(xiàn)：
[1] 田新平, 李夢(mèng)濤, 曾小峰. 我國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診治現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)：來自中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎2019年年度報(bào)告[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2021, 60(07): 593-598.
[2] 耿研, 謝希, 王昱, 等. 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療規(guī)范[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2022, 61(01): 51-59.
[3] Zeng X, Liu J, Liu X, et al. Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: a phase 3 study[J]. Arthritis Research & Therapy, 2022, 24: 136.
[4] Wu F, Gao J, Kang J, et al. B Cells in Rheumatoid Arthritis： Pathogenic Mechanisms and Treatment Prospects[J]. Frontiers in Immunology, 2021,12: 750753.
[5] Xu Y, Xie L, Zhang E, et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®[C]//MAbs, 2019, 11(3): 606-620.
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