百悅澤?（澤布替尼）在大不列顛獲英國藥品和健康產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）

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作者：百濟(jì)神州來源：美通社

2023-01-30

公司1月19日宣布，英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已授予百悅澤?（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者和用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列顛的上市許可。

百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物技術(shù)公司。公司1月19日宣布，英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已授予百悅澤®（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者和用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列顛的上市許可。

英國伯恩茅斯多塞特大學(xué)醫(yī)院血液科Renata Walewska博士表示："百悅澤®是一種高選擇性BTK抑制劑。與第一代BTK抑制劑相比，百悅澤®在用于復(fù)發(fā)性CLL治療時(shí)呈現(xiàn)出具有臨床意義的改善。本次百悅澤®在大不列顛獲得治療MZL 和CLL的上市許可，對于符合治療標(biāo)準(zhǔn)的患者和他們的醫(yī)生而言意義重大。MZL患者此前除免疫化療外并無已獲批的靶向治療藥物；而對于CLL患者而言，百悅澤® 是可替代現(xiàn)有BTK抑制劑的新治療選擇。"

本次百悅澤®用于CLL治療的MHRA批準(zhǔn)，是基于兩項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)：SEQUOIA（NCT03336333）研究[1]，即在既往未經(jīng)治療的CLL患者中對比百悅澤®和苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）的治療；ALPINE（NCT03734016）研究[2]，即在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL患者中對比百悅澤®和億珂®（伊布替尼）的治療。

本次百悅澤®用于 MZL治療的MHRA批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)全球多中心、單臂、開放性的2期試驗(yàn) MAGNOLIA研究[3]，該試驗(yàn)在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehrdad Mobasher醫(yī)學(xué)博士及公共衛(wèi)生碩士表示："百悅澤®經(jīng)特殊設(shè)計(jì)，是一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應(yīng)的BTK抑制劑。我們相信百悅澤®將為符合治療標(biāo)準(zhǔn)的MZL和CLL患者帶來一項(xiàng)極具潛力的治療選擇。"

百濟(jì)神州英國及愛爾蘭總經(jīng)理Robert Mulrooney博士表示："百濟(jì)神州致力于以更快的速度為全球更多患者帶來抗腫瘤藥物。對于本次重要的批準(zhǔn)以及我們已取得的進(jìn)展，我們感到非常欣喜，并且有信心讓百悅澤®惠及更多大不列顛符合治療標(biāo)準(zhǔn)的血液腫瘤患者。"

今年早些時(shí)候，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE) 推薦百悅澤®用于治療既往接受過至少一種治療，且適用于苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者。蘇格蘭藥品聯(lián)盟也已推薦百悅澤®用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或用于不適合免疫化療患者的一線治療。

百悅澤®目前已在歐盟及北愛爾蘭（依據(jù)《北愛爾蘭協(xié)定書》相關(guān)條款）獲批用于治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療；用于治療CLL成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

References

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