根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）最新數(shù)據(jù)顯示，在1月29日-30日期間，CDE官網(wǎng)新增了22條的臨床默示許可信息。經(jīng)過梳理，其中有4款1類新藥在國內(nèi)首次獲批臨床，適應(yīng)癥涉及自身免疫性疾病和腫瘤。
1. 口服小分子免疫抑制劑：SAL0119片
SAL0119片是信立泰自主開發(fā)的1類新藥，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床研究。SAL0119是該公司開發(fā)的一款口服小分子免疫抑制劑，具有不同于JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用。在臨床前研究中，該藥已體現(xiàn)出良好的有效性和安全性。
強直性脊柱炎（AS）和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）均屬于自身免疫性疾病，目前發(fā)病原因尚不完全明確，且暫時無法治愈，不少患者需要終生用藥。目前強直性脊柱炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素、改善病情抗風(fēng)濕藥、阿達木單抗這類的生物制劑和以JAK靶點為主的口服靶向藥物等，但均存在用藥的局限性。期待信立泰這款創(chuàng)新小分子口服藥物能夠研發(fā)順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
2. 口服抗腫瘤新藥：BR1733片
BR1733片是青煜醫(yī)藥研發(fā)的一款口服小分子抗腫瘤1類新藥，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床試驗，擬開展用于標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進展或無法耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或無標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期惡性腫瘤的臨床研究。BR1733是青煜醫(yī)藥首 款申報的1類新藥，對公司具有重要意義。
青煜醫(yī)藥專注于針對新型靶標(biāo)蛋白的first-in-class或best-in-class小分子藥物研發(fā)，公司采取自主研發(fā)臨床前化合物和對外合作臨床研究相結(jié)合的策略，積極推動自主創(chuàng)新藥的單獨或聯(lián)合用藥開發(fā)。目前已與晶泰科技、領(lǐng)星生物、宇道生物等多家AI制藥企業(yè)達成了合作，推進新藥的布局的開發(fā)。
2021年3月，晶泰科技宣布與青煜醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，就多個抗腫瘤藥物靶點展開藥物研發(fā)合作；2022年5月，雙方宣布進一步展開合作，為其提供基于自動化技術(shù)的化學(xué)合成服務(wù)，提高新藥研發(fā)效率。2021年12月3日，與領(lǐng)星生物簽署了原創(chuàng)性創(chuàng)新腫瘤藥物共同開發(fā)協(xié)議：在中國腫瘤患者真實世界臨床數(shù)據(jù)和全面分子數(shù)據(jù)中，圍繞青煜全面完整的小分子高通量篩選和發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺，共同開發(fā)全球首 創(chuàng)的全新腫瘤藥物。同年，與宇道生物（AI+變構(gòu)機制小分子藥物研發(fā)）達成人工智能藥物合作研發(fā)，雙方將在數(shù)個未公開靶點上發(fā)現(xiàn)和設(shè)計潛在的全新機制藥物。據(jù)條款，宇道生物將獲得首付款、里程碑付款/基于合作產(chǎn)生的資產(chǎn)再轉(zhuǎn)讓和許可分成、以及合作產(chǎn)品的銷售分成等權(quán)益。
期待強強聯(lián)合模式下，AI能給新藥研發(fā)賦能，給青煜醫(yī)藥加上騰飛的雙翼。
3. 自體TIL細胞療法：HV-101注射液
HV-101注射液是杭州厚無生物醫(yī)藥科技有限公司和廣東天科雅生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申報的全新一代自體腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）細胞治療療法，這是該療法在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于晚期復(fù)發(fā)或者轉(zhuǎn)移性實體瘤的臨床研究。HV-101是國內(nèi)第四款獲批臨床的TIL細胞療法，其余獲得TIL細胞療法臨床批件的有沙礫生物的GT101，君賽生物的GC101和智瓴生物的ZLT-001。
TIL療法的免疫細胞來源于腫瘤組織，識別腫瘤的能力高于來源于血液的免疫細胞。TIL療法主要依賴于腫瘤內(nèi)部或附近的淋巴細胞已經(jīng)具有識別和殺傷腫瘤細胞的能力，通過體外分離擴增并回輸至病人體內(nèi)，可以擴大免疫應(yīng)答，加強腫瘤殺傷作用，可作用于多靶點，適用于IV期癌癥階段。
在國內(nèi)，TIL療法同樣受到不少企業(yè)的關(guān)注，已有數(shù)款TIL療法步入臨床研究階段。2022年4月22日，沙礫生物自主研發(fā)的GT101注射液(受理號：CXSL2200061)正式獲得國家CDE的臨床試驗?zāi)驹S可，成為國內(nèi)首 個獲批的臨床的TIL療法；同年5月23日，沙礫生物宣布完成GT101臨床試驗中國首例患者入組。其余布局TIL療法的國產(chǎn)企業(yè)有君賽生物、勁風(fēng)生物、循生醫(yī)學(xué)、智瓴生物等，期待TIL療法更多的臨床進展，為腫瘤患者帶來新的治療選擇。
4. 三靶點DNA腫瘤疫 苗：NMM腫瘤治療性DNA疫 苗裸質(zhì)粒注射液
“NMM腫瘤治療性DNA疫 苗裸質(zhì)粒注射液”是固安鼎泰海規(guī)生物科技有限公司（以下簡稱“鼎泰海規(guī)”）開發(fā)的一款三靶點DNA腫瘤疫 苗，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于晚期實體瘤和復(fù)發(fā)、難治性淋巴瘤的臨床研究。
2022年4月，固安鼎泰獲得了一項名為《 一種抗腫瘤重組NMM融合抗原質(zhì)粒DNA疫 苗》的專利授權(quán)（公開號:CN109081873B）。專利公告中顯示，本發(fā)明設(shè)計和構(gòu)建了一種融合有3個腫瘤抗原靶點(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重組質(zhì)粒DNA(pNMM)疫 苗。這3個腫瘤抗原靶點能夠覆蓋多種腫瘤，具有非常廣闊的應(yīng)用前景。
治療性腫瘤疫 苗近年研究的熱點之一，其原理是是將腫瘤靶抗原遞送進入人體，誘導(dǎo)機體主動產(chǎn)生特異性免疫反應(yīng)，阻止腫瘤的生長、擴散和復(fù)發(fā)，以達到清除或控制腫瘤的目的，是一種新型生物免疫技術(shù)藥物。
鼎泰海規(guī)研發(fā)的“NMM腫瘤治療性DNA疫 苗裸質(zhì)粒”，可以通過肌肉注射的方式進行免疫，也可以通過瘤內(nèi)注射進行免疫，根據(jù)先前研究推測，瘤內(nèi)注射方式應(yīng)該可以達到更佳的效果。同時，該疫 苗既可以單獨使用，也可以與其他免疫制劑進行聯(lián)合治療的應(yīng)用。單獨使用可以起到抗腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的作用，聯(lián)合使用時，除了能夠增強抗腫瘤效果外，還可以降低單抗類或CAR-T類免疫制劑的用量，從而大大減少全身不良反應(yīng)的幾率。期待該藥能夠積極推進臨床研究，進行腫瘤的超早期干預(yù)以及預(yù)防術(shù)后復(fù)發(fā)，為腫瘤的預(yù)防及治療帶來新的選擇。
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