近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）收到美國 FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）通知：上藥信誼申報的 WST01 制劑臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準（IND 編號：29173），可以啟動Ⅰ期臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、臨床試驗申報的主要內容
項目名稱：WST01
劑型：散劑
擬用適應癥：體重管理
治療領域：代謝性疾病
注冊分類：Biologics Products（生物制品）
申請人：上海上藥信誼藥廠有限公司
申報階段：臨床試驗
臨床研究申請（IND）號：29173
結論：WST01 制劑臨床試驗申請獲得美國 FDA 批準，可以按照方案開展Ⅰ期臨床試驗。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
WST01 是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識產權。2023 年 1 月 17 日，上藥信誼向美國 FDA 遞交
了 WST01 的 IND 申請并獲受理；2 月 17 日獲得 FDA 臨床試驗申請批準。
截至本公告披露日，該項目已累計投入研發(fā)費用約 4,157.19 萬元人民幣。
根據(jù)美國相關法律法規(guī)要求，該項目后續(xù)尚需在美國開展一系列臨床試驗并經 FDA 審評、審批通過后方可生產上市。
三、同類藥物市場情況
截至本公告日，全球尚無與該項目同類的活體生物藥上市。
四、對上市公司影響及風險提示
本次 WST01 獲得美國 FDA 臨床試驗批準，對公司經營情況無重大影響。新藥研發(fā)周期長、投入大，相關進展、審批結果以及時間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項目研發(fā)進度或者臨床試驗結果不如預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進該項目，并及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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