近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于原料藥枸櫞酸托法替布的（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 通知書(shū)的主要內(nèi)容
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： YBY61082023
包裝規(guī)格：5Kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。
通知書(shū)有效期：至 2028 年 2 月 20 日
二、 藥品相關(guān)信息
托法替布，是全球首 個(gè)上市的用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向藥物，也是一種新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者?？膳c甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥物(DMARD)聯(lián)用。
目前，枸櫞酸托法替布原料藥登記號(hào)共 37 個(gè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò) 3 億元。
公司枸櫞酸托法替布于 2021 年 4 月申報(bào)，近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計(jì)約人民幣 1339.79 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、 對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司的枸櫞酸托法替布原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于藥品銷(xiāo)售受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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