2023年2月23日，康諾亞/樂普生物共同宣布與阿斯利康達成合作協(xié)議，將Claudin18.2 ADC新藥CMG901的全球權(quán)益授權(quán)給阿斯利康。
根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將支付給KYM Biosciences高達6300萬美元預(yù)付款和超過11億美元的潛在額外研發(fā)和銷售相關(guān)的里程碑付款，以及高達低雙位數(shù)的分層特許權(quán)使用費。阿斯利康將獲得CMG901研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家全球許可。該交易預(yù)計將于2023年上半年完成。
關(guān)于KYM Biosciences
KYM Biosciences是康諾亞和樂普生物聯(lián)合設(shè)立的合資公司。2017年10月起，康諾亞與上海美雅珂（樂普生物子公司）達成協(xié)議共同開發(fā)CMG901。隨后于2021年1月，康諾亞與Innocube（樂普生物全資子公司）及其他各方訂立合資協(xié)議和股東協(xié)議，進一步開展CMG901的開發(fā)和全球商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議條款，康諾亞和Innocube成立合資企業(yè)KYM，共同開發(fā)和商業(yè)化CMG901，分別擁有KYM70%和30%的股份，由康諾亞提供研發(fā)、供應(yīng)、監(jiān)管和運營服務(wù)，而Innocube提供CMC服務(wù)。目前，KYM擁有涉及CMG901的專利和專利申請的專有權(quán)或獨占許可，并負責(zé)及承擔CMG901在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化費用。
關(guān)于CMG901
CMG901是康諾亞和樂普生物合作開發(fā)的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物，由抗Claudin 18.2單克隆抗體、可裂解的鏈接體和細胞毒 性小分子單甲基澳瑞他汀E（MMAE）組成，樂普生物負責(zé)ADC技術(shù)，康諾亞負責(zé)抗體。
CMG901是首 個在中國及美國均取得臨床試驗申請批準的靶向Claudin 18.2的全新重組人源化單克隆抗體偶聯(lián)藥物。作為全球第一款Claudin18.2 ADC新藥，臨床前試驗顯示出其強大的抗腫瘤活性。
2023年2月，CMG901治療晚期實體瘤的Ia期劑量遞增臨床研究最新數(shù)據(jù)，在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（2023 ASCO GI）上發(fā)布。結(jié)果顯示：
安全性
CMG901安全性和耐受性良好，3/27例（11.1%）患者發(fā)生藥物3級相關(guān)不良事件，沒有發(fā)生4級及以上藥物相關(guān)不良事件。劑量遞增成功至3.4mg/kg，且尚未達到最大耐受劑量（MTD）。僅2.2 mg/kg組1例患者發(fā)生劑量限制性毒 性。
有效性
8例接受CMG901治療的Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中，客觀緩解率為75%，疾病控制率為100%。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg隊列患者的客觀緩解率均為100%。中位無進展生存時間（mPFS）和中位總生存時間（mOS）均尚未達到。
里程碑事件
2022年9月19日，CMG901獲CDE授予突破性治療藥物認定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。
2022年4月19日，CMG901獲FDA授予快速通道資格認定，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌，這是全球首 個且唯一一個獲得FDA快速通道資格的Claudin18.2靶點在研藥物。
2022年4月11日，康諾亞剛剛宣布其用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌獲FDA孤兒藥資格認定。
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