第一三共與阿斯利康今日共同宣布，其聯(lián)合開發(fā)推廣的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得®（ENHERTU，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan,T-DXd）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗人表皮生長因子受體2（HER2）藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。這是優(yōu)赫得®經(jīng)中國藥監(jiān)部門授予突破性治療認(rèn)定并納入優(yōu)先審評審批后予以批準(zhǔn)的首 個(gè)適應(yīng)癥。伴隨該項(xiàng)獲批，優(yōu)赫得®憑借被高度統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)支持的有開創(chuàng)性意義的臨床結(jié)果，革新中國HER2陽性晚期乳腺癌治療標(biāo)準(zhǔn)，有望推動中國抗HER2治療進(jìn)入一個(gè)新的高度。
優(yōu)赫得®由穩(wěn)定且可裂解的四肽連接子將人源化HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑（DXd）結(jié)合，是目前唯一藥物抗體比（DAR）達(dá)到理論上最高值8:1的ADC，具備精準(zhǔn)靶向和高效低毒的雙重優(yōu)勢。
此次獲批基于DESTINY-Breast03臨床研究結(jié)果，這是全球首 個(gè)且目前唯一在HER2陽性晚期乳腺癌二線治療中頭對頭對比的ADC藥物并取得陽性結(jié)果的隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽III期臨床研究，其中亞洲患者占半數(shù)以上。根據(jù)該研究于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布的數(shù)據(jù)，與對照組相比，優(yōu)赫得®組的無進(jìn)展生存期（PFS）具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，將患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低72%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] =0.28，95%置信區(qū)間[CI]: 0.22-0.37；P=7.8X10-22）[1]；此外，無論既往是否進(jìn)行了抗HER2治療、疾病史如何，所有亞組中優(yōu)赫得®治療均能取得明顯PFS獲益。
2022年圣安東尼奧乳腺癌大會（#SABCS22）公布的該項(xiàng)研究最新結(jié)果認(rèn)證了優(yōu)赫得®PFS優(yōu)勢的生存獲益轉(zhuǎn)化。數(shù)據(jù)顯示，與對照組相比，優(yōu)赫得®顯著延長患者中位無進(jìn)展生存時(shí)間（mPFS）達(dá)28.8個(gè)月[2]（對照組為6.8個(gè)月），降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)67%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.33；95%置信區(qū)間[CI]：0.26-0.43；P <0.000001)[3].；且所有亞組中優(yōu)赫得®治療均取得明顯PFS獲益。此外，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期（OS） 達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著差異，與對照組相比，優(yōu)赫得®組降低死亡風(fēng)險(xiǎn)36%，雖然兩個(gè)治療組均未到達(dá)中位總生存期（mOS）；且隨著隨訪時(shí)間的延長，OS獲益具有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢。值得指出的是，研究中優(yōu)赫得®組21.1%的患者獲得完全緩解（CR），即腫瘤病灶完全消失，比對照組提升一倍。
"DESTINY-Breast03這項(xiàng)研究的隨訪結(jié)果證實(shí)，與對照組T-DM1相比，接受T-DXd，也就是德曲妥珠單抗治療的患者客觀緩解率高達(dá)近80%，中位無進(jìn)展生存期延長近2年，總生存也得到延長，表明T-DXd治療能夠顯著改善HER2陽性晚期乳腺癌患者的預(yù)后。"中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）徐兵河院士表示，"乳腺癌是中國女性發(fā)病率最高的瘤種，其中20%的乳腺癌患者為HER2陽性。T-DXd基于其卓越的療效在中國獲批，改變了近10年乳腺癌治療格局，為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來了新的治療選擇。"
第一三共亞洲及中南美地區(qū)負(fù)責(zé)人長尾公則先生表示："第一三共將腫瘤領(lǐng)域放在全球戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要位置，其中中國市場的發(fā)展非常關(guān)鍵。優(yōu)赫得®在中國獲批，是第一三共邁向新里程碑的重要一步。未來我們會基于自身扎實(shí)的技術(shù)力量以及全球化的運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，攜手全球戰(zhàn)略合作伙伴，進(jìn)一步植根中國，盡最大之力推動創(chuàng)新藥物不斷加速惠及中國患者，致力于在2025年成為腫瘤領(lǐng)域具有競爭優(yōu)勢的全球制藥創(chuàng)新者。"
第一三共（中國）總裁內(nèi)田祥夫先生表示："優(yōu)赫得®作為新一代抗體偶聯(lián)藥物，開創(chuàng)了晚期乳腺癌全新治療時(shí)代。今天優(yōu)赫得®首 個(gè)適應(yīng)癥獲批將成為第一三共（中國）在腫瘤領(lǐng)域的重要里程碑，充分證明了我們始終以患者為中心深耕腫瘤治療領(lǐng)域的決心。未來，我們將不斷加速將全球領(lǐng)先的藥物盡早帶入中國，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030'戰(zhàn)略目標(biāo)。"
"優(yōu)赫得®與其所承載的第一三共創(chuàng)新獨(dú)有的DXd ADC平臺技術(shù)均已獲得學(xué)界與行業(yè)等多方認(rèn)可。"第一三共（中國）開發(fā)總部總經(jīng)理緒方恒暉博士介紹，"優(yōu)赫得®的多項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在中國開展中。未來，第一三共將依托領(lǐng)先的技術(shù)加速創(chuàng)新，為中國患者帶來更多的治療方案。"
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