這是繼III期和IV非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥后，擇捷美®在國內(nèi)申報的第四項新適應(yīng)癥上市申請，有望成為全球首 個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。
2022年11月，GEMSTONE-303研究達(dá)到無進(jìn)展生存期主要研究終點，研究結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療作為PD-L1表達(dá)≥5%的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療可顯著改善無進(jìn)展生存期；總生存期呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢。
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“胃癌是我國高發(fā)的惡性瘤種之一，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經(jīng)發(fā)展到晚期階段。目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫(yī)療需求，尤其是針對不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，亟需新的治療方式。GEMSTONE-303研究結(jié)果已經(jīng)證實了擇捷美®聯(lián)合化療可顯著改善該類患者的無進(jìn)展生存期，并且總生存期也呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢，我們期待該免疫療法能夠為廣大的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇。”
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興地宣布擇捷美®用于治療又一高發(fā)癌種胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥獲得NMPA的受理，擇捷美®有望成為全球首 個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美®能夠造福更多患者?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭將更多同類首 創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者。”
此次擇捷美®新適應(yīng)癥上市申請獲受理是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。
2022年11月，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊性臨床研究GEMSTONE-303達(dá)到PFS主要研究終點。與安慰劑聯(lián)合化療的對照組相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著改善研究者評估的PFS，風(fēng)險比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值 <0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個月，安慰劑組為6.1個月。差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。OS顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個月，安慰劑組為12.5個月。安全性與既往報道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
關(guān)于胃癌
胃癌是全球常見的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達(dá)76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒 性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美®上市：
非小細(xì)胞肺癌：
聯(lián)合治療
本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）的一線治療。
本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
單藥治療
本品用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無驅(qū)動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
2022年9月，擇捷美®用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評。
2022年11月，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊性臨床研究GEMSTONE-303達(dá)到無進(jìn)展生存期主要研究終點。
2022年12月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請（MAA）已獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理, 該項申請由基石藥業(yè)合作伙伴EQRx公司遞交。
2023年1月，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床研究GEMSTONE-304達(dá)到主要研究終點。
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