2023年2月27日，全球性生物科技公司百濟(jì)神州公布了2022年第四季度和全年的美股業(yè)績報告，以及2022年度A股業(yè)績快報。
根據(jù)A股業(yè)績快報，百濟(jì)神州2022年?duì)I業(yè)收入95.66億元，同比增長26.1%。其中全年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入84.8億元，同比增幅高達(dá)107.3%，成為驅(qū)動業(yè)績增長的核心動力。
澤布替尼全年銷售額超38億元，在美收入增長超2倍
2022年，百悅澤®（澤布替尼）全球銷售額達(dá)38.29億元，美股財報顯示，同比增幅高達(dá)159%。在美國，百悅澤®的銷售額為26.44億元，上年同期為7.46億元，增長超過2倍。在中國，澤布替尼實(shí)現(xiàn)銷售額10.15 億元，上年同期為6.52億元。從單季度表現(xiàn)來看，百悅澤®2022全年實(shí)現(xiàn)了連續(xù)的季度環(huán)比增長。
值得一提的是，百悅澤®的海外收入已經(jīng)遠(yuǎn)超中國，其中美國市場占全球銷售額約七成，這也是百悅澤®成為一款全球代表性產(chǎn)品的重要標(biāo)志。財報數(shù)據(jù)顯示，百悅澤®的全球商業(yè)化版圖已拓展至超過65個市場。2022年以來，百悅澤®已在20個市場取得34項(xiàng)藥政批準(zhǔn)。
百悅澤在各國或地區(qū)獲批的部分適應(yīng)癥
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
適應(yīng)癥拓展方面，2023年1月，百悅澤®獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這是百悅澤®在美國取得最重要的一項(xiàng)上市批準(zhǔn)，也是繼ALPINE頭對頭研究取得優(yōu)效性結(jié)果后的又一里程碑。當(dāng)前，澤布替尼在更新版的美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)（NCCN）B細(xì)胞淋巴瘤指南中，已被列為治療CLL/SLL最 高級別的推薦方案。
根據(jù)德意志銀行報告，2022年BTK全球市場規(guī)模約為84億美元，而到2026年，這一市場規(guī)模預(yù)計將增加至204億美元。CLL是西方國家最常見的白血病類型，也是全球BTK競爭格局中最關(guān)鍵的適應(yīng)癥領(lǐng)域。全球第二款BTK抑制劑阿卡替尼在2019年獲批該適應(yīng)癥后，銷量呈現(xiàn)爆發(fā)性增長，從2019年的1.64億美元攀升至2022年的20億美元。而在新一代BTK產(chǎn)品的沖擊下，伊布替尼2022年銷售額首次出現(xiàn)下滑，降幅比例達(dá)14.5%。此外，2022年伊布替尼在NCCN等國際臨床指南中的推薦地位均被降級。
隨著百悅澤®在歐盟、美國接連“解鎖”CLL這一重磅適應(yīng)癥領(lǐng)域，預(yù)計將帶來新一輪的市場搏殺，從而進(jìn)一步驅(qū)動全球放量，打開更廣闊的增長空間。
PD-1國內(nèi)銷售逆勢增長，2023年內(nèi)有望實(shí)現(xiàn)出海
百濟(jì)神州另一款自研產(chǎn)品抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）2022年在中國的銷售額為28.59億元，美股財報顯示，同比增幅達(dá)66%。
百澤安®是國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品。目前，國內(nèi)PD-1市場競爭日趨白熱化，已經(jīng)上市的幾款PD-1/L1產(chǎn)品在內(nèi)卷化的市場中，表現(xiàn)大相徑庭。據(jù)此前財報披露，2022年，信達(dá)生物的PD-1銷售額2.94億美元（約合人民幣20.27億元），同比下降29.8%。君實(shí)生物暫未公布完整的年報數(shù)據(jù)，但截至今年前三季度，其PD-1產(chǎn)品銷售額僅為5.16億元。
2023年2月24日，百澤安®斬獲一項(xiàng)新適應(yīng)癥，目前在中國共計10項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，另有2項(xiàng)新適應(yīng)癥申請獲得受理，是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。2023年1月，百澤安®新增4項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄（2023年版），截至當(dāng)前共有9項(xiàng)適應(yīng)癥被納入，也是納入醫(yī)保的適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。
全球化布局方面，百澤安®已在全球8個國家或地區(qū)遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應(yīng)癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多個重要領(lǐng)域。其中，F(xiàn)DA正在審評的百澤安®用于二線治療ESCC的新藥上市申請備受市場關(guān)注。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-百澤安適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)展（部分）
根據(jù)美股財報，2022年，百濟(jì)神州全年研發(fā)投入為16億美元。
百濟(jì)神州現(xiàn)擁有約50款臨床階段候選藥物和商業(yè)化階段產(chǎn)品。多款藥物具備差異化競爭力，已陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段，包括TIGIT抗體、BCL-2抑制劑、OX40抗體、BTK CDAC、HPK1抑制劑、LAG-3抗體等。財報顯示，2023年上半年，百濟(jì)神州將啟動BGB-11417聯(lián)合百悅澤®用于一線CLL的全球關(guān)鍵性試驗(yàn)。
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