根據(jù)浙江醫(yī)藥股份有限公司3月2日公告，其下屬控股子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司與Ambrx合作研發(fā)的ARX788的II/III 期臨床研究已經(jīng)達(dá)到期中分析的界值，可以停止研究。
圖片來源：上海證券交易所官網(wǎng)
老靶點(diǎn)，創(chuàng)新藥
ARX788的在研狀況一覽
ARX788，也被稱為注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物，是由新碼生物與美國Ambrx合作研發(fā)的一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物。根據(jù)公告，ARX788用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于一款創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。
藥智數(shù)據(jù)顯示，ARX788已在多個(gè)國家開展了臨床試驗(yàn)，包括中國、美國、澳大利亞和法國等。目前，ARX788的在研適應(yīng)癥也涵蓋了HER2陽性乳腺癌、胃癌、胃食管交界處癌和乳腺癌等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
根據(jù)公告，本次治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、開放、對(duì)照、II/III 期的多中心臨床研究已達(dá)到方案規(guī)定的期中分析預(yù)設(shè)的有效性標(biāo)準(zhǔn)，與對(duì)照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，可以顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期，并具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
多款“珠玉”在前
ARX788能否一舉超越
據(jù)2018年國際癌癥研究機(jī)構(gòu)調(diào)查的最新數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌在全球女性癌癥中的發(fā)病率為24.2%，位居女性癌癥的首位，其中52.9%發(fā)生在發(fā)展中國家。而在我國，乳腺癌的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，每年有30余萬女性被診斷出乳腺癌，并且在城市中的發(fā)病率為女性惡性腫瘤的第二位，在一些大城市中，乳腺癌的發(fā)病率甚至已經(jīng)上升到了第一位。
ARX788的靶點(diǎn)為HER2，一種細(xì)胞來源癌基因，在多種腫瘤中其癌基因及其蛋白產(chǎn)物均有過度表達(dá)和擴(kuò)增，屬于目前被研究的比較透徹的乳腺癌基因之一。相關(guān)研究表明，HER2基因是臨床治療監(jiān)測(cè)的預(yù)后指標(biāo)，也是腫瘤靶向治療藥物選擇的一個(gè)重要靶點(diǎn)。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前有多款HER2藥物處于在研狀態(tài)，屬于較熱門的靶點(diǎn)。已獲批適應(yīng)癥主要有胃食管交界處癌、 胃腫瘤、腫瘤和尿路上皮癌等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
目前在全球范圍內(nèi)，已上市的HER2靶向藥物主要有第一三共株式會(huì)社、阿斯利康合作研發(fā)的德曲妥珠單抗（商品名Enhertu）和羅氏的曲妥珠單抗（商品名Herceptin）等。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，Herceptin 2021年的銷售額為26.94億瑞士法郎。
小 結(jié)
根據(jù)本次ARX788臨床試驗(yàn)的優(yōu)異表現(xiàn)，新碼生物已向CDE提交溝通申請(qǐng)，申請(qǐng)?zhí)崆敖K止ARX788-211研究并提交新藥上市申請(qǐng)。雖前有羅氏的Herceptin、后有其他待開發(fā)藥物，但ARX788的優(yōu)秀療效很有可能助其在龐大的乳腺癌市場(chǎng)占據(jù)一席之地。有競(jìng)爭(zhēng)才有進(jìn)步，在乳腺癌患者人數(shù)不斷上漲的今天，HER2藥物的“爭(zhēng)先恐后”也是一件好事。
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