3月3日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥全資子公司—上海盛迪醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“上海盛迪”）自主研發(fā)的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利®）上市，用于聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。
據(jù)悉，III期注冊臨床研究結(jié)果顯示，相較于安慰劑聯(lián)合化療，阿得貝利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC可以顯著延長患者總生存期至15.3個月。
PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液獲批上市
（圖片來源：NMPA官網(wǎng)）
貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利®）
（圖片來源：上海盛迪）
阿得貝利單抗是上海盛迪自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，其通過特異性阻斷PD-1與PD-L1的結(jié)合，終止該受體對T細(xì)胞產(chǎn)生的免疫抑制信號，使T細(xì)胞重新識別腫瘤細(xì)胞并對其產(chǎn)生殺傷作用，從而達(dá)到抑制腫瘤生長的作用。
此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同牽頭開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的III期注冊研究——CAPSTONE-1的成功。
該研究顯示
相較于安慰劑聯(lián)合化療組，阿得貝利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的總生存期（OS）達(dá)15.3個月，降低死亡風(fēng)險達(dá)28%，2年生存率達(dá)31.3%，且具有可控的安全性。這一突破性成果在2022年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）會上公布，也于2022年5月榮登國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》，是中國學(xué)者在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域取得的歷史性突破性研究成果。
值得一提的是，這款1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥由上海盛迪醫(yī)藥有限公司持有，是上海試點(diǎn)藥品上市許可持有人（MAH）制度與打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地政策推動下，研發(fā)成果快速落地的又一個成功案例。
· 關(guān)于上海盛迪 ·
上海盛迪坐落于張江園區(qū)，是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)體系的重要組成部分，專注于醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣。目前的主要研發(fā)范圍包括抗體藥物、基因治療藥物、腫瘤新抗原疫 苗、樹枝狀前藥、抗體偶聯(lián)藥物等；治療領(lǐng)域包括抗腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、肺纖維化、心血管疾病及微生物感染等。
自2014年以來，公司在研的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目每年均保持兩位數(shù)以上的增長，至2021年，在研項(xiàng)目已接近150項(xiàng)，50多個創(chuàng)新藥正在進(jìn)行臨床開發(fā)。與此同時，申請的中國專利共有129項(xiàng)，其中已有22項(xiàng)獲得授權(quán)，申請的PCT專利（根據(jù)《專利合作條約》（PCT）提交的國際專利申請）共有31項(xiàng)。
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