近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：阿得貝利單抗注射液
劑型：注 射劑
規(guī)格：600mg（12ml）/瓶
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品
受理號(hào)：CXSS2200006 國(guó)
證書(shū)編號(hào)：2023S00303
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。”
二、藥品的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類(lèi)產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷(xiāo)售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有同類(lèi)產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達(dá)）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢，2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷(xiāo)售額合計(jì)約為 67 億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 37,305 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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