億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年3月3日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的硫酸長春新堿注射液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
1、藥品名稱：硫酸長春新堿注射液
2、劑型：注 射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊分類：化學(xué)藥品3類
5、規(guī)格：1ml:1mg
6、藥品受理號：CYHS2101434國
7、證書編號：2023S00281
8、藥品批準文號：國藥準字H20233225
9、藥品批準文號有效期：至2028年02月27日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
硫酸長春新堿注射液適用于治療急性白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤，也用于乳腺癌、支氣管肺癌、軟組織肉瘤、神經(jīng)母細胞瘤等的治療。
公司于2021年6月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2021年7月獲得受理，并于2023年3月收到硫酸長春新堿注射液《藥品注冊證書》，本次硫酸長春新堿注射液以化學(xué)藥品注冊分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。
截至本報告披露日，除公司外，硫酸長春新堿注射液中國境內(nèi)暫無企業(yè)獲批， 1 家企業(yè)處于報產(chǎn)階段。
根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，2022 年 1-3 季度長春新堿國內(nèi)市場規(guī)模約 9572 萬元，全球市場規(guī)模約 3294 萬美元。
截至本報告披露日，公司對該產(chǎn)品的研發(fā)投入約820萬元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品注冊證書》的取得，標(biāo)志著公司成為該品種國內(nèi)首家視同通過仿制藥一致性評價的企業(yè)，豐富了公司血液腫瘤產(chǎn)品的品類，借助公司成熟的血液腫瘤產(chǎn)品推廣銷售團隊將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響，但產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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