根據(jù)津藥藥業(yè)3月6日晚間公告，其子公司天津金耀藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于地西 泮 注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
圖片來源：上海證券交易所官網(wǎng)
20年老藥，安定注射液順利過評
地西 泮是一款苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠 藥，也被稱為安定，為羅氏原研藥。其易產(chǎn)生成癮性或依賴性，是一款處方藥。目前美國上市地西 泮以片劑為主，另有注射 劑、凝膠劑等。國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，以片劑為主，還有注射 劑、膜劑。
地西 泮結構式
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。2020年時，我國有99%的藥物是仿制藥，絕大多數(shù)都未進行一致性評價，并且甚至有藥物是安全的無效藥。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，天津金耀的地西 泮 注射液最初于2002年12月獲藥監(jiān)局批準上市，于2021年6月向CDE提交一致性評價補充申請，并于近日通過一致性評價。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
其適應癥如下：
1.除用于治療焦慮癥和鎮(zhèn)靜催眠外，還用于抗癲癇和抗驚厥；靜脈注射為治療癲癇持續(xù)狀態(tài)的首選藥物，對破傷風輕度陣發(fā)性驚厥也有效；
2.靜注可用于全麻的誘導和麻 醉前給藥。
相對地西 泮片劑便利的給藥方式，地西 泮 注射液較麻煩；然而注射液吸收效果好，直接進入血液循環(huán)，給藥迅速可靠，故在治療持續(xù)癲癇時更有效。
手握“首 個”，或?qū)⒎闯?/strong>
一致性評價可以說是對國內(nèi)醫(yī)藥進行了一場“大換血”，在這個過程中，有許多藥物被淘汰掉。不過，這種淘汰也是良性的，通過一致性評價“篩選”出更安全有效的藥物，這是對患者的負責。
藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有20余款地西 泮 注射液上市，然而通過一致性評價的僅有天津金耀一家。據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)估計，目前天津金耀最強勁的對手為上海旭東海普藥業(yè)有限公司，其地西 泮 注射液銷量已超過了1億元；而天津金耀目前的銷售額在0.88億元。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，會在醫(yī)保支付方面予以適當支持，并且醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥智數(shù)據(jù)顯示，上海旭東海普的地西 泮 注射液目前并未提交一致性評價補充申請。在這種情況下，天津金耀的銷售額想要反超上海旭東海普貌似易如反掌。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
根據(jù)相關規(guī)定，各仿制藥在首家過評后三年內(nèi)若未通過一致性評價，則將注銷文號。天津金耀已然搶占了先機，但上海旭東海普是否坐以待斃也不可知。
小 結
天津金耀的地西 泮 注射液“披荊斬棘”，拿下國內(nèi)“首 個過評”，于其而言為后續(xù)仿制藥一致性評價打下了基礎。國內(nèi)有齊魯制藥這類仿制藥“優(yōu)等生”，也存在不得不被淘汰的企業(yè)或藥物。不過，歸根究底，這都是在積極促進國內(nèi)仿制藥整體水平的提升……
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