近日，F(xiàn)DA公布了兩條藥品召回信息，都屬于眼藥。
圖源FDA
召回原因一個(gè)是內(nèi)在眼藥無菌保障不到位，這款由Pharmedica USA LLC生產(chǎn)的15%MSM滴眼液，可能會(huì)因無菌措施不到位而導(dǎo)致用藥人感染，嚴(yán)重者可造成失明。
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另外一款眼藥水，則是因?yàn)橐恍┢可w出現(xiàn)了裂縫。這種情況可能會(huì)使得外部空氣攜帶灰塵、微生物進(jìn)入藥劑中，從而出現(xiàn)異物污染和微生物滋生。
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看上去都是無菌保障出了問題，但實(shí)際上從生產(chǎn)質(zhì)量角度看，是完全不同的理念。作為眼用藥，至少要保證藥物在開包裝前有足夠的抑菌能力，避免藥物在貨架期內(nèi)出現(xiàn)變質(zhì)。而上面提到的15% MSM滴眼液，包裝正常，卻在試劑內(nèi)出現(xiàn)微生物污染，屬于很典型的生產(chǎn)問題。如果是單批次出現(xiàn)類似情況，可能與操作人員的水準(zhǔn)，環(huán)境、設(shè)施消毒效果等有關(guān)。比如需要臭氧消毒30分鐘，而臭氧發(fā)生器效果下降，同樣是30分鐘卻達(dá)不到預(yù)期的臭氧濃度。比如正常情況下，操作人員在潔凈區(qū)手部要經(jīng)常消毒，卻疏忽了。而如果是工藝配方問題，比如防腐劑濃度不夠，那么勢(shì)必是多個(gè)批次，乃至整個(gè)品種的問題，屬于系統(tǒng)性的。
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而瓶蓋裂縫，則可能是生產(chǎn)問題，也可能是內(nèi)包材的檢驗(yàn)問題引發(fā)。比如一些需要擰或者壓的蓋，灌裝封口時(shí)的扭力過大、轉(zhuǎn)速過高以及壓縮空氣產(chǎn)生的壓力不穩(wěn)定等等，都可能使得那些合格的蓋子承受了超規(guī)的力量，而出現(xiàn)裂縫。而如果是內(nèi)包材的材料或者說工藝問題，那么可能出現(xiàn)一種情況，那就是原有的內(nèi)包材檢驗(yàn)方法，是無法檢測(cè)出這種差異的。這樣一來，這種批次間的差異會(huì)逃過質(zhì)檢流程，從而放行進(jìn)入到生產(chǎn)工序，造成后面的上市后裂縫。
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倒沒有做過眼藥水，但有其他液體產(chǎn)品曾出現(xiàn)過這種情況。對(duì)蓋子有測(cè)口徑、尺寸等項(xiàng)目，但材質(zhì)我們沒法去做批批檢測(cè)。然后問題就出在了材質(zhì)上，生產(chǎn)商隱瞞了這一點(diǎn)，導(dǎo)致整體蓋子偏脆，也可能是生產(chǎn)商覺得這一點(diǎn)不會(huì)出現(xiàn)問題。上機(jī)生產(chǎn)都正常，但在做無菌培養(yǎng)的時(shí)間內(nèi)，一些蓋子出現(xiàn)了裂縫。無菌沒問題，卻在這個(gè)幾天的等待里出現(xiàn)了外蓋裂縫，直接廢了一批料。
如果FDA的這個(gè)事件里，也是同樣的原因，那么作為包材供應(yīng)商，真的要提高警惕了。有些改變，不是你想當(dāng)然就可以做的，任何變動(dòng)，都必須要有溝通，告知。很多情況下，藥企方面要做驗(yàn)證來保障后期效果的。哪怕一些作為供應(yīng)商覺得無所謂的事，到了藥企這里，未必就是小事。
關(guān)于眼藥水無菌不到位引發(fā)的問題，最嚴(yán)重的應(yīng)該是上次引發(fā)全身血液感染，造成一人傷亡。不過那個(gè)案例比較極端，直接是有耐藥株的傾向了。耐藥株是很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿意看到的，感染的是否為耐藥株，直接關(guān)乎后期的治療。之前我們上學(xué)時(shí)，老師說萬古霉素是抗生素之王，如果動(dòng)輒就出動(dòng)萬古霉素，那么后面勢(shì)必?zé)o藥可用。如果菌株在車間屢次消毒后，都能頑強(qiáng)的活下來，那么大概率是不好清除的。
兩起事件，其實(shí)帶給我們很多教訓(xùn)，一是要清楚藥物外觀變化絕非僅僅是個(gè)外觀，往往直接影響到藥品質(zhì)量；二是生產(chǎn)過程，勢(shì)必要做到合規(guī)保障，很多問題未必是能從質(zhì)量上檢測(cè)出來的，但這種檢測(cè)不出來，到了用戶階段，就成了重大災(zāi)難。畢竟召回消耗巨大的人力物力，而且也會(huì)造成市場(chǎng)的認(rèn)可度下降，甚至高額罰金也會(huì)使得公司直接垮掉，這對(duì)于公司銷售而言，無疑是最大的影響。
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