貝達藥業(yè)BPI-472372片獲得臨床試驗批準通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-03-14

近日，貝達藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

近日，貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP00307、2023LP00308），公司申報的 BPI-472372 片藥物臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）已獲得 NMPA 批準開展，現(xiàn)將具體情況公告如下：

一、該臨床試驗的基本情況

產(chǎn)品名稱：BPI-472372 片

受理號：CXHL2200962 國；CXHL2200963 國

通知書編號：2023LP00307；2023LP00308

藥品注冊分類：化學藥品 1 類

申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司

結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2022 年 12月 28 日受理的 BPI-47237 片符合藥品注冊的有關要求，批準本品單藥在晚期實體瘤中開展臨床試驗。

二、該臨床試驗用藥的研究情況

BPI-472372 是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，是一種創(chuàng)新、口服的小分子 CD73¹核苷酶抑制劑，擬用于晚期實體瘤患者的治療。

臨床前研究顯示，BPI-472372 能夠特異性抑制 CD73 的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-472372 臨床前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性、藥代動力學性質(zhì)及良好的安全性。

截至本公告披露日，全球尚無 CD73 小分子抑制劑上市，BPI-472372 屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品 1 類。

注：（¹ CD73 又稱胞外-5′-核苷酸酶(Ecto-5′-Nucleotidase)，是一種細胞表面酶，廣泛表達于人體內(nèi)皮細胞、淋巴細胞，如 Treg 等細胞表面。）

三、對公司的影響及風險提示

此次獲得臨床試驗批準對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。按照國家藥品注冊相關法規(guī)的要求，開展藥物臨床試驗還需經(jīng)倫理委員會和中國人類遺傳資源管理辦公室審查同意，審查的結果以及后續(xù)臨床試驗進展等都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風險，謹慎決策。

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