為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學認識，指導企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究，以支持后續(xù)的上市申請，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則
| 單臂臨床試驗設計用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則.pdf |
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