近日，蘭晟醫(yī)藥自主研發(fā)的抑郁癥新藥LS21031獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）許可新藥臨床試驗。
這是公司第二款邁入臨床開發(fā)階段的全新產(chǎn)品，擬開發(fā)的臨床適應(yīng)癥為抑郁癥，其優(yōu)勢特征為快速起效，契合目前市場上抑郁癥未滿足的臨床需求中最為迫切的病患所需。長期以來，缺乏快速起效的藥物是困擾世界范圍內(nèi)數(shù)以億計抑郁癥群體的突出問題，也是抑郁癥藥物開發(fā)領(lǐng)域頗具挑戰(zhàn)性的壁壘所在。
該產(chǎn)品是蘭晟醫(yī)藥骨干團(tuán)隊潛心研發(fā)近十年的成果，從最初的靶標(biāo)尋找、驗證，至藥物設(shè)計、優(yōu)化和調(diào)整，均由團(tuán)隊自主完成，期間歷經(jīng)多次反復(fù)修正，突破層層障礙，才確定最后的目標(biāo)。一款優(yōu)質(zhì)的新藥產(chǎn)品，應(yīng)該是“質(zhì)”“效”兼?zhèn)?。作為用于治療抑郁癥的高選擇性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，相比較于傳統(tǒng)的抑制劑，與生俱來自帶諸多優(yōu)點：對靶標(biāo)的選擇性更高、作用效率大幅度提升、脫靶風(fēng)險更低、造成的不良反應(yīng)更少、適合于病患長期用藥。不僅具備優(yōu)秀的臨床前藥理學(xué)研究結(jié)果，且擁有卓越的安全性數(shù)據(jù)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。CMC穩(wěn)定性好，生產(chǎn)工藝簡潔高效，滿足大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)要求。結(jié)合常規(guī)評價新藥的多方面參數(shù)特征，該款產(chǎn)品的開發(fā)前景值得期待。
蘭晟醫(yī)藥一直以來始終堅守“創(chuàng)新為本，產(chǎn)品為根”的研發(fā)理念，追求源頭創(chuàng)新，不拘泥于快速跟進(jìn)的路徑，也不囿于傳統(tǒng)的新藥發(fā)現(xiàn)之策略，將專業(yè)和凝練的創(chuàng)新觀融于產(chǎn)品開發(fā)的全過程，集團(tuán)隊之力量推陳出新。以廣博而堅實的科學(xué)研究結(jié)論為基礎(chǔ)，充分挖掘科學(xué)基礎(chǔ)鋪墊的新藥潛能，踐行創(chuàng)新驅(qū)動長期發(fā)展的可行之路。此款產(chǎn)品IND順利獲得臨床試驗?zāi)驹S可，是對公司研發(fā)實力的有力證明。公司的帕金森病新藥已處于臨床開發(fā)中后期階段，當(dāng)下又一款新產(chǎn)品獲批臨床試驗許可，進(jìn)一步夯實和豐富了產(chǎn)品管線，也堅定了公司持續(xù)創(chuàng)新、推出更多新藥產(chǎn)品的信心。
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