特別提示：
1、公司近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸 窘 迫 綜 合征 （ ARDS ） 適應(yīng)癥 的 《藥 物 臨 床試 驗(yàn) 批 準(zhǔn)通 知 書 》（CXSL2200630），同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)；
2、公司本次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗(yàn)階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”或“公司”）取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（CXSL2200630），同意本品開(kāi)展用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSA-1002 注射液
2、受理號(hào)：CXSL2200630
3、適應(yīng)癥：用于急性呼吸窘迫綜合征
5、申請(qǐng)人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司
6、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 12 月 30 日受理的 STSA-1002 注射液，規(guī)格：150mg(10ml)/瓶，符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗(yàn)。
二、其他相關(guān)情況
急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）是指心源性以外的各種肺內(nèi)、外致病因素導(dǎo)致彌漫性肺間質(zhì)和肺泡水腫，臨床表現(xiàn)為急性起病，進(jìn)行性呼吸困難加重，彌漫性肺浸潤(rùn)為主要特點(diǎn)。ARDS 發(fā)生的實(shí)質(zhì)是肺泡上皮受損引起的肺上皮屏障遭破壞，以及肺泡毛細(xì)血管通透性增高。感染、創(chuàng)傷后的炎癥反應(yīng)失控是導(dǎo)致肺泡上皮細(xì)胞損傷和肺血管通透性增加的根本原因，是導(dǎo)致 ARDS 發(fā)生和發(fā)展重要機(jī)制。感染、創(chuàng)傷等因素雖然可直接損傷上皮細(xì)胞并活化內(nèi)皮細(xì)胞，但通過(guò)誘發(fā)炎癥進(jìn)而對(duì)細(xì)胞的損害則更加嚴(yán)重。
STSA-1002 是一種重組抗人補(bǔ)體蛋白 C5a（hC5a）的全人源 IgG1 單克隆抗體（mAb）。ARDS 的致病機(jī)制復(fù)雜，包括免疫細(xì)胞激活、凝血過(guò)程、血管內(nèi)皮通透性調(diào)節(jié)、內(nèi)皮和上皮細(xì)胞間屏障作用、離子通道功能調(diào)節(jié)等，針對(duì)單一機(jī)制可能對(duì)疾病進(jìn)程的抑制效果甚微。STSA-1002 的靶點(diǎn) C5a 是一個(gè)多效因子，抑制 C5a 可有效阻斷其對(duì)中性粒細(xì)胞的趨化、NETs 形成、纖維蛋白生成；阻斷中性粒細(xì)胞介導(dǎo)的免疫激活、對(duì)血管內(nèi)皮和上皮細(xì)胞的破壞、血管通透性增加和凝血過(guò)程，從而阻斷 ARDS 發(fā)生的上游機(jī)制減輕 ARDS 的炎癥反應(yīng)。
STSA-1002 注射液由公司自主研發(fā)，發(fā)明專利已在國(guó)內(nèi)和國(guó)際進(jìn)行申請(qǐng)。公司于 2021 年 06 月向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交 STSA-1002 注射液用于治療重型 COVID-19 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于 2021 年 07 月獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；于 2021 年 08 月就同一適應(yīng)癥向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于 2021 年 09 月取得臨床試驗(yàn)通知書；于 2023 年 01 月取得 I 期臨床（FDA）研究總結(jié)報(bào)告。
公司 2022 年 09 月向 FDA 提交了 STSA-1002 皮下注射液關(guān)于 ANCA 相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥開(kāi)展臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，于 2022 年 11 月獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
公司 2022 年 12 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了 STSA-1002 注射液用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，于 2023 年 03 月取得臨床試驗(yàn)通知書。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
創(chuàng)新生物醫(yī)藥具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。
公司此次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，如果 STSA-1002注射液未能研發(fā)成功或者最終未能通過(guò)注冊(cè)審批，會(huì)導(dǎo)致前期投入受損，同時(shí)STSA-1002 注射液未來(lái)的產(chǎn)品規(guī)劃和未來(lái)的增長(zhǎng)潛力也會(huì)受到影響。其具體相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)包括：
1、全球特殊環(huán)境的不確定性，不能保證執(zhí)行制定的產(chǎn)品研發(fā)策略可實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)；
2、臨床試驗(yàn)進(jìn)度可能不如預(yù)期，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手可能先于公司向市場(chǎng)推出針對(duì)相同適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品，使得 STSA-1002 注射液的商業(yè)化能力可能被削弱；
3、臨床試驗(yàn)結(jié)果可能不如預(yù)期，公司可能無(wú)法按照預(yù)期推出產(chǎn)品，或者在推出未達(dá)預(yù)期藥效的產(chǎn)品后在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中無(wú)法取得預(yù)期的市場(chǎng)銷售份額；
4、藥品申請(qǐng)上市批準(zhǔn)方面，可能無(wú)法完成 STSA-1002 注射液的審評(píng)審批流程或?qū)徳u(píng)審批進(jìn)度及結(jié)果可能不及預(yù)期，新藥上市申請(qǐng)可能無(wú)法按預(yù)期取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
公司本次取得 STSA-1002 注射液的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)僅是新藥研發(fā)進(jìn)展中階段性里程碑，后續(xù)臨床試驗(yàn)階段是否順利、能否獲得生產(chǎn)批件、具備上市資格尚存在諸多不確定。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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