近日，西安新通藥物研究股份有限公司全資子公司西安葛藍(lán)新通制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)美國(guó)原研地產(chǎn)化磷苯妥 英鈉注射用濃溶液上市。
本品是一款改良型磷苯妥 英鈉注射液，是國(guó)內(nèi)首 個(gè)用于預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物；也可快速緩解患者全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)。2020年11月美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，新通藥物進(jìn)行原研地產(chǎn)化的研究和申報(bào)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)神經(jīng)外科圍手術(shù)期預(yù)防癲癇用藥的臨床空白。
磷苯妥 英鈉注射用濃溶液是經(jīng)典抗癲癇藥苯妥 英鈉的第三代產(chǎn)品，磷苯妥 英鈉是苯妥 英鈉的前藥，它在體內(nèi)經(jīng)磷酸酯酶迅速水解而全部轉(zhuǎn)化為苯妥 英，克服了苯妥 英鈉臨床使用帶來的不良反應(yīng)，拓寬了其臨床使用，因而成為療效好、安全性高、刺激性小的抗癲癇新藥，可以肌肉注射和靜脈注射。對(duì)于兒童及成人癲癇的痙攣癥狀、預(yù)防并治療神經(jīng)外科手術(shù)中驚厥的發(fā)作，具有很好的有效性、安全性和耐受性，并改善了急性發(fā)作的醫(yī)療護(hù)理方法。磷苯妥 英鈉注射用濃溶液保留了磷苯妥 英鈉注射液的優(yōu)點(diǎn)，克服了其只能在低溫下貯藏運(yùn)輸?shù)牟蛔?，安全性更好，有極大的臨床應(yīng)用價(jià)值。
圍手術(shù)期癲癇發(fā)作在開顱手術(shù)后很常見，本品是國(guó)內(nèi)唯一批準(zhǔn)用于預(yù)防開顱手術(shù)癲癇發(fā)生的藥物。在神經(jīng)外科手術(shù)中，由于目前臨床上無藥可用，往往超說明書使用常見抗癲癇藥物。
本品是磷苯妥 英鈉注射液的換代產(chǎn)品，相較于國(guó)內(nèi)目前臨床上常用藥物，安全性更高，使用更方便。
關(guān)于銷售【合作共贏】
新通藥物已與步長(zhǎng)制藥全資子公司山東步長(zhǎng)醫(yī)藥銷售有限公司（以下簡(jiǎn)稱“步長(zhǎng)醫(yī)藥”）于2023年3月1日簽署銷售代理協(xié)議，約定步長(zhǎng)醫(yī)藥為磷苯妥 英鈉注射用濃溶液在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家經(jīng)營(yíng)銷售代理商。
步長(zhǎng)制藥（603858）為滬市主板上市公司，當(dāng)前總市值超過200億，2021年?duì)I業(yè)收入超過150億。山東步長(zhǎng)醫(yī)藥銷售有限公司為步長(zhǎng)制藥全資子公司，深耕神經(jīng)系統(tǒng)銷售，擁有成熟的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)和良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)。神經(jīng)領(lǐng)域產(chǎn)品主要包括復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液、復(fù)方曲肽注射液、拉考沙胺片、左乙拉西坦注射用濃溶液等。
步長(zhǎng)制藥事業(yè)五部總經(jīng)理慕志鵬表示：步長(zhǎng)醫(yī)藥非常注重神經(jīng)系統(tǒng)性疾病領(lǐng)域藥物的合作，目前神經(jīng)系統(tǒng)藥物營(yíng)收已超20億元，幫助千萬患者更快恢復(fù)健康。新通藥物磷苯妥 英鈉注射用濃溶液的成功獲批，將有效彌補(bǔ)神經(jīng)外科圍手術(shù)期癲癇藥物的臨床空白，為癲癇持續(xù)狀態(tài)的控制提供新的選擇，具有重大臨床價(jià)值。期待這款藥物的上市能夠解放更多受癲癇困擾的患者，回歸健康生活。
西安新通藥物研究股份有限公司是一家專注藥物研發(fā)二十余年的高新技術(shù)企業(yè)，已于2023年1月12日通過上交所科創(chuàng)板上市委會(huì)議審議。
新通藥物聚焦慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。擁有一支由國(guó)內(nèi)外一流人才組成的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)并建立了完整的創(chuàng)新藥研發(fā)體系，形成了肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)、CMC研究平臺(tái)、臨床設(shè)計(jì)開發(fā)平臺(tái)三大核心技術(shù)平臺(tái)。該公司創(chuàng)新藥管線布局縱深梯度豐富，商業(yè)化進(jìn)展快，2年內(nèi)將有2款產(chǎn)品獲批上市。
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