一、基本情況
1. 藥品名稱：乙酰胺
劑型：原料藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
受理號(hào)：CYHS2060481
登記號(hào)：Y20200001357
通知書編號(hào)：2023YS00090
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
二. 其他相關(guān)信息
2020年12月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交乙酰胺境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2023年3月獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)本品注冊(cè)申請(qǐng)。
乙酰胺是新華制藥新開發(fā)的原料藥，其制劑為乙酰胺注射液，新華制藥乙酰胺注射液為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，用于氟乙 酰胺、氟醋 酸鈉及甘 氟中毒特 效解毒，使用方式為肌肉注射。國(guó)內(nèi)經(jīng)常發(fā)生誤食含氟乙 酰胺、氟醋 酸鈉及甘 氟中毒的事件，乙酰胺注射液作為特 效解毒 藥，療效確切。多年來新華制藥主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，保證乙酰胺注射液的有效儲(chǔ)備。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新華制藥作為乙酰胺化學(xué)原料藥的獨(dú)家申報(bào)及獲批企業(yè)，于2023年3月取得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，是公司強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈重要舉措之一，有利于公司進(jìn)一步發(fā)揮配套生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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