近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于 HRS-8427 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：注射用HRS-8427
劑 型：注 射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2200847
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 10 月 31 日受理的注射用 HRS-8427 符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于肺部感染的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
注射用 HRS-8427 通過抑制細胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用，臨床前顯示其在多個標準菌株和臨床分離菌株構建的小鼠感染模型中發(fā)揮抗菌藥效，安全性良好。經(jīng)查詢，國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，注射用 HRS-8427 相關項目累計已投入研發(fā)費用約 4,799 萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
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