近日，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）關(guān)于第三代ALK激酶抑制劑SY-3505（注：自2016年起公司統(tǒng)一使用“SY”進(jìn)行編號(hào)命名自研管線，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等官方平臺(tái)查詢時(shí)需使用CT-3505編號(hào)）溝通交流申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市資格的反饋意見(jiàn)，基于SY-3505現(xiàn)階段的安全性、有效性數(shù)據(jù)和擬定的目標(biāo)人群，CDE同意SY-3505開(kāi)展擬定單臂設(shè)計(jì)研究。
據(jù)此，公司將迅速啟動(dòng)SY-3505針對(duì)二代ALK抑制劑耐藥的非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：SY-3505（CT-3505）
受理號(hào)：CXHL1900139；CXHL1900140
劑型：膠囊
注冊(cè)分類：1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥）
適應(yīng)癥：接受第二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)
展或毒 性不耐受的ALK基因融合陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者
申辦者：首藥控股（北京）股份有限公司
二、其他相關(guān)信息
（一）關(guān)于第三代ALK激酶抑制劑
ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）即間變性淋巴瘤激酶，是一種受體酪氨酸激酶，與血液、間質(zhì)和實(shí)體三大類型腫瘤相關(guān)。研究顯示，約5%—7%的非小細(xì)胞肺癌患者體內(nèi)腫瘤染色體EML4基因外顯子與ALK基因外顯子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合變異體具有高度的致癌性，且ALK在多種腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)。
隨著ALK抑制劑藥物在臨床中的應(yīng)用，一方面，目前已發(fā)現(xiàn)多種對(duì)ALK抑制劑耐藥的突變體。一代ALK抑制劑對(duì)L1196M、G1202R、G1269A、F1174X等突變體無(wú)效；二代ALK抑制劑對(duì)G1202R等突變體無(wú)效。另一方面，ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者存活人數(shù)持續(xù)提升，耐藥后的治療需求也在不斷增加。經(jīng)查詢，目前全球僅有一款三代ALK抑制劑獲批上市，我國(guó)一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者存在未被滿足的臨床需求。
（二）關(guān)于SY-3505其他相關(guān)情況
SY-3505是首 個(gè)進(jìn)入臨床階段、也是目前臨床進(jìn)展最快的完全國(guó)產(chǎn)第三代ALK抑制劑，主要用于治療一、二代ALK抑制劑耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌，已于2019年7月取得臨床試驗(yàn)通知書(shū)。
SY-3505對(duì)于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制劑關(guān)鍵耐藥突變體均具有較強(qiáng)抑制作用，能夠阻斷其信號(hào)傳導(dǎo)通路，最終實(shí)現(xiàn)有效抑制突變型腫瘤生長(zhǎng)的效果。已有的臨床研究顯示，SY-3505展現(xiàn)出了具有競(jìng)爭(zhēng)力的療效和安全性數(shù)據(jù)，在ALK抑制劑耐藥患者（包括一代和二代耐藥）體內(nèi)表現(xiàn)出了明顯的抗腫瘤活性，而且耐受性良好，藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率較低，絕大多數(shù)為1-2級(jí)不良反應(yīng)。
（三）后續(xù)計(jì)劃
公司將持續(xù)加大資源投入，快速啟動(dòng)SY-3505針對(duì)二代ALK抑制劑耐藥的非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取快速完成受試者招募。后續(xù)，如關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期，公司亦將積極推進(jìn)相關(guān)藥品附條件批準(zhǔn)上市的申請(qǐng)工作。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
SY-3505即將啟動(dòng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，鑒于相關(guān)臨床試驗(yàn)所需的受試者數(shù)量較多、患者招募、隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等工作量較大、試驗(yàn)時(shí)間周期較長(zhǎng)，因此公司需持續(xù)加大研發(fā)投入，強(qiáng)化臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提升與臨床研究中心及監(jiān)管部門溝通效率，力爭(zhēng)加快臨床入組速度并提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。后續(xù)公司研發(fā)費(fèi)用將會(huì)進(jìn)一步增加，但預(yù)計(jì)短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響。
此外，由于創(chuàng)新藥具有高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的固有特點(diǎn)，關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)結(jié)果未來(lái)能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得附條件批準(zhǔn)上市或正式批準(zhǔn)上市以及何時(shí)獲批均具有不確定性。公司董事會(huì)提醒投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，就后續(xù)關(guān)鍵進(jìn)展積極履行信息披露義務(wù)。
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